Właściwości farmakodynamiczne leku Blissel

Blissel 50 mikrogramów/g żel dopochwowy należy do grupy farmakoterapeutycznej estrogenów, oznaczonej kodem ATC: G03CA04. Substancją czynną preparatu jest estriol w stężeniu 50 mikrogramów na gram żelu. Produkt leczniczy występuje w postaci jednorodnego, bezbarwnego, przezroczystego do lekko półprzezroczystego żelu dopochwowego.¹

Mechanizm działania

Preparat jest przeznaczony do leczenia objawów niedoboru estrogenów w obrębie pochwy. Estrogeny aplikowane dopochwowo skutecznie łagodzą objawy atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w okresie pomenopauzalnym.²

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność terapeutyczna produktu leczniczego Blissel 50 mikrogramów/g żel dopochwowy została poddana ocenie w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo. Badanie przeprowadzono wśród kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których zdiagnozowano objawy przedmiotowe i podmiotowe atrofii sromu i pochwy.³

Wykazano, że dopochwowe stosowanie estriolu w dawce 50 mikrogramów na jedno podanie (mała dawka) prowadziło do istotnej statystycznie poprawy w zakresie następujących parametrów:⁴

• Indeks komórkowej dojrzałości pochwy – obrazujący stan nabłonka pochwy
• pH pochwy – istotny wskaźnik zdrowia środowiska pochwy
• Objawy atrofii pochwy, takie jak:
  • Kruchość błony śluzowej – zwiększona podatność na mikrourazy
  • Suchość pochwy – zmniejszenie naturalnego nawilżenia
  • Bladość błony śluzowej – zmieniony kolor wynikający z ograniczonego ukrwienia
  • Spłaszczenie fałdów pochwy – utrata naturalnej elastyczności i struktury

Analiza odpowiedzi na leczenie poszczególnych objawów

W ramach oceny drugorzędowych punktów końcowych badania przeprowadzono analizę odpowiedzi na leczenie z podziałem na poszczególne objawy. Po 12 tygodniach terapii uzyskano:⁵

• Statystycznie istotną różnicę w przypadku suchości pochwy, co potwierdza skuteczność preparatu w leczeniu tego objawu
• Brak statystycznie istotnej różnicy w przypadku następujących objawów:
  • Bolesność podczas stosunków płciowych (dyspareunia) – p=0,095
  • Świąd pochwy
  • Pieczenie pochwy
  • Dyzuria (bolesne oddawanie moczu)

Skład pomocniczy produktu

Oprócz substancji czynnej (estriolu), 1 g żelu dopochwowego Blissel zawiera substancje pomocnicze, w tym konserwanty z grupy parahydroksybenzoesanów:⁶