Działania niepożądane leku Blissel 50 mikrogramów/g żel dopochwowy

Blissel 50 mikrogramów/g żel dopochwowy zawiera jako substancję czynną estriol w stężeniu 50 mikrogramów na gram żelu. Lek ten, stosowany dopochwowo, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, a znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwej opieki nad pacjentką. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane podczas terapii estriolem obserwuje się u 3–10% pacjentek. Na początku leczenia, gdy błona śluzowa pochwy jest jeszcze atroficzna, mogą wystąpić miejscowe podrażnienia manifestujące się uczuciem gorąca i/lub świądem. Te początkowe dolegliwości mają zazwyczaj charakter przejściowy.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych preparatu Blissel

Blissel to żel dopochwowy przeznaczony do stosowania miejscowego, zawierający niewielką dawkę estriolu. Preparat charakteryzuje się samoograniczającym rozprzestrzenianiem się substancji czynnej w organizmie, co znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, jakie mogą towarzyszyć doustnej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).³

Działania niepożądane miejscowe

Lokalne działania niepożądane związane z miejscem aplikacji leku Blissel obejmują przede wszystkim reakcje w obrębie narządów płciowych oraz miejsca podania. W badaniach klinicznych odnotowano:⁴

• Zaburzenia układu rozrodczego – świąd narządów płciowych (często), ból miednicy i wysypka na narządach płciowych (niezbyt często)
• Zaburzenia w miejscu podania – świąd w miejscu podania (często), podrażnienie w miejscu podania (rzadko)

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Pomimo miejscowego stosowania, w niewielkim odsetku przypadków mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak:⁵

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – kandydoza (rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego – ból głowy (rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – świąd (rzadko), świerzbiączka (rzadko)

Działania niepożądane związane z systemową hormonalną terapią zastępczą

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zwykle kojarzone z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (HTZ). Należy podkreślić, że w przypadku produktu Blissel, który jest podawany miejscowo, ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogen pozostaje w zakresie typowym dla okresu pomenopauzalnego, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.⁶

Nowotwór jajnika

Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika. Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących ogólnoustrojową HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43%, 95% CI 1,31-1,56).⁷

U kobiet w wieku 50-54 lat stosujących HTZ przez 5 lat może wystąpić 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących. Dla porównania, wśród kobiet w tym samym przedziale wiekowym niestosujących HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.⁸

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Ogólnoustrojowa HTZ wiąże się z 1,3- do 3-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), obejmującej zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ.⁹

Udar niedokrwienny

Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ jest związane z 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego. Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone podczas stosowania HTZ. Względne ryzyko nie zależy od wieku czy czasu stosowania, jednak wyjściowe ryzyko wystąpienia udaru jest silnie związane z wiekiem. Całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.¹⁰

Inne działania niepożądane

Podczas ogólnoustrojowego leczenia estrogenowo-progestagenowego zgłaszano również inne działania niepożądane:¹¹

• Kamica żółciowa
• Zaburzenia skórne i podskórne:
  • Ostuda (przebarwienia skórne, zwłaszcza na twarzy)
  • Rumień wielopostaciowy (choroba skóry o podłożu immunologicznym)
  • Rumień guzowaty (bolesne, czerwone guzki podskórne)
  • Skaza krwotoczna naczyniowa (zaburzenia krwawienia związane z naczyniami krwionośnymi)
• Prawdopodobna demencja w wieku powyżej 65 lat

Tabela działań niepożądanych leku Blissel 50 mikrogramów/g żel dopochwowy

Dodatkowe ryzyko przy stosowaniu ogólnoustrojowej HTZ

Ryzyko ŻChZZ w badaniach WHI

*Doustna wyłącznie estrogenowa HTZ u kobiet bez zachowanej macicy¹²

Ryzyko udaru niedokrwiennego w badaniach WHI

*Nie różnicowano między udarem niedokrwiennym i krwotocznym.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Blissel do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C
• PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Blissel.