Działania niepożądane leku Bisoprolol Vitabalans

Bisoprolol Vitabalans (bisoprololu hemifumaran) to lek należący do grupy selektywnych beta-adrenolityków, dostępny w tabletkach zawierających 5 mg lub 10 mg substancji czynnej. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją częstości występowania, działania niepożądane bisoprololu podzielono na następujące kategorie:²

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (więcej niż 1 na 10 leczonych osób)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (od 1 na 100 do 1 na 10 leczonych osób)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (od 1 na 1000 do 1 na 100 leczonych osób)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (od 1 na 10 000 do 1 na 1000 leczonych osób)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób)
• Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstsze działania niepożądane bisoprololu dotyczą układu nerwowego. Pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, wyczerpania, zawrotów głowy oraz bólów głowy, które występują szczególnie na początku leczenia. Objawy te są zazwyczaj łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni stosowania leku. Rzadziej mogą wystąpić omdlenia.³

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród często występujących działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego wymienia się uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, zespół Raynauda oraz nasilenie istniejącego chromania przestankowego. Niezbyt często może pojawić się niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia serca, takie jak bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego) oraz nasilenie współistniejącej niewydolności serca występują niezbyt często.⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często może wystąpić skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Rzadko obserwuje się alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często obserwowane są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcie.⁶

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często występują zaburzenia snu i depresja. Rzadko pacjenci zgłaszają koszmary nocne i omamy.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia trójglicerydów oraz hipoglikemię.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występuje alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa oraz pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych z nietypowymi objawami klinicznymi, takimi jak zespół tocznia, który ustępuje po zaprzestaniu leczenia.⁹

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

Rzadko może wystąpić zmniejszenie wydzielania łez (co jest istotne u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe) oraz zaburzenia słuchu. Zapalenie spojówek pojawia się bardzo rzadko.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie i wysypka. Bardzo rzadko beta-adrenolityki, w tym bisoprolol, mogą wywoływać lub nasilać łuszczycę, powodować wysypkę podobną do łuszczycy oraz łysienie.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często obserwuje się osłabienie i kurcze mięśni oraz bóle stawów.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko podczas terapii bisoprololem może rozwinąć się zapalenie wątroby.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko mogą pojawić się zaburzenia potencji.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Często występuje zmęczenie, które pojawia się zwłaszcza na początku terapii, ma zwykle łagodne nasilenie i przemija w ciągu 1-2 tygodni. Niezbyt często pacjenci zgłaszają astenię (ogólne osłabienie).¹⁵

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Rzadko obserwuje się zwiększone stężenie trójglicerydów oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).¹⁶

Tabela działań niepożądanych bisoprololu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁷

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸