Wpływ leku Biotifem na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, należy zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo stosowania preparatu Biotifem zawierającego biotynę w dawce 5 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane podczas konsultacji medycznej dotyczącej tego leku.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Preparat Biotifem zawiera biotynę w dawce 5 mg, która znacząco przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet ciężarnych. Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tak wysokich dawek biotyny u kobiet w ciąży. Z tego powodu produkt Biotifem jest przeciwwskazany u pacjentek ciężarnych i nie powinien być przepisywany tej grupie pacjentek.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią należy przekazać informację, że dawka biotyny zawarta w produkcie Biotifem (5 mg) znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w okresie laktacji. Istotne jest również poinformowanie, że biotyna przenika do mleka ludzkiego. Pomimo braku doniesień o negatywnym wpływie biotyny na dzieci karmione piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wysokich dawek tego związku, produkt Biotifem nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.³

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Biotifem brak jest szczegółowych informacji na temat wpływu dawki 5 mg biotyny na płodność u ludzi. Należy poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych w tym zakresie i zachować ostrożność przy przepisywaniu tego preparatu kobietom planującym ciążę.

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek Biotifem

• Przed przepisaniem leku Biotifem należy wykluczyć ciążę u pacjentki w wieku rozrodczym
• Należy poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia, jeśli terapia jest niezbędna
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Biotifem, należy zalecić przerwanie leczenia
• Kobietom karmiącym piersią, wymagającym suplementacji biotyny, należy rozważyć alternatywne preparaty zawierające niższe dawki biotyny, odpowiadające zalecanemu dziennemu spożyciu

Podczas konsultacji medycznej warto zwrócić uwagę pacjentki na skład produktu Biotifem, który oprócz substancji czynnej – biotyny, zawiera również substancję pomocniczą izomalt w ilości 293,50 mg w każdej tabletce, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentek z określonymi schorzeniami metabolicznymi.⁴