Dawkowanie leku Banxiol

Lek Banxiol (apiksaban) w postaci tabletek powlekanych 2,5 mg jest stosowany w różnych wskazaniach klinicznych, a jego dawkowanie musi być precyzyjnie dostosowane do konkretnego schorzenia oraz indywidualnych cech pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat dawkowania, które należy uwzględnić podczas planowania terapii oraz poruszać podczas wywiadu medycznego z pacjentem.¹

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych

W przypadku zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę należy zaaplikować 12-24 godziny po zabiegu chirurgicznym.²

Przy podejmowaniu decyzji o dokładnym momencie podania pierwszej dawki po operacji, należy rozważyć zarówno potencjalne korzyści wczesnej antykoagulacji w prewencji ŻChZZ, jak i ryzyko krwawień pooperacyjnych.³

Czas trwania leczenia jest zróżnicowany w zależności od rodzaju zabiegu:

• Po zabiegu protezoplastyki stawu biodrowego: leczenie powinno trwać od 32 do 38 dni⁴
• Po zabiegu protezoplastyki stawu kolanowego: leczenie powinno trwać od 10 do 14 dni⁵

Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej w niezastawkowym migotaniu przedsionków

W zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę.⁶

Zmniejszenie dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę jest konieczne u pacjentów z NVAF, którzy spełniają co najmniej dwa z poniższych kryteriów:

• wiek ≥ 80 lat
• masa ciała ≤ 60 kg
• stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L)⁷

Terapia w tym wskazaniu powinna być kontynuowana długoterminowo.⁸

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

W przypadku leczenia ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), dawkowanie apiksabanu przebiega dwuetapowo:

1. 10 mg przyjmowane doustnie, dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
2. następnie 5 mg przyjmowane doustnie, dwa razy na dobę⁹

W przypadku przemijających czynników ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), zgodnie z wytycznymi medycznymi, minimalny czas leczenia powinien wynosić co najmniej 3 miesiące.¹⁰

Zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP

W zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. Stosowanie tej dawki należy rozpocząć po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia z zastosowaniem apiksabanu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub innego leku przeciwzakrzepowego.¹¹

Całkowity okres leczenia należy dostosować indywidualnie, dokonując dokładnej oceny korzyści leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia.¹²

Postępowanie przy pominięciu dawki

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć lek Banxiol bezzwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu dwa razy na dobę.¹³

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana terapii przeciwzakrzepowej wymaga zachowania szczególnej ostrożności i przestrzegania określonych zasad:

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na Banxiol

Przejście z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na Banxiol (lub odwrotnie) można przeprowadzić przy kolejnej planowanej dawce. Istotne jest, aby nie podawać tych produktów leczniczych jednocześnie.¹⁴

Zmiana z antagonisty witaminy K na Banxiol

Przy zmianie leczenia z antagonisty witaminy K (VKA, np. warfaryna) na Banxiol, należy odstawić lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie Banxiolu, gdy wskaźnik INR spadnie poniżej 2.¹⁵

Zmiana z Banxiolu na antagonistę witaminy K

W przypadku zmiany leczenia z Banxiolu na VKA, należy:

1. Kontynuować podawanie Banxiolu przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA
2. Po 2 dniach jednoczesnego podawania obu leków oznaczyć wskaźnik INR przed następną zaplanowaną dawką Banxiolu
3. Kontynuować jednoczesne podawanie Banxiolu i VKA do czasu, aż wartość wskaźnika INR osiągnie ≥ 2¹⁶

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

W większości wskazań nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Wyjątek stanowią pacjenci z NVAF, jeśli spełniają kryteria do zmniejszenia dawki (patrz punkt „Zmniejszenie dawki” powyżej).¹⁷

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek:

Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek:

• W zapobieganiu ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych, w leczeniu ZŻG/ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG/ZP – nie ma potrzeby dostosowywania dawki
• W zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF i ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) w połączeniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg – należy zmniejszyć dawkę do 2,5 mg dwa razy na dobę. Bez tych dodatkowych czynników modyfikacja dawki nie jest konieczna¹⁸

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):

• W zapobieganiu ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych, w leczeniu ZŻG/ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG/ZP – apiksaban należy stosować ostrożnie
• W zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF – należy stosować zmniejszoną dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę¹⁹

Nie zaleca się stosowania apiksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/min oraz u pacjentów dializowanych ze względu na brak doświadczenia klinicznego w tych grupach.²⁰

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby:

• Przeciwwskazania: choroby wątroby przebiegające z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia²¹
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania Banxiolu²²
• Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh): Banxiol można stosować z zachowaniem ostrożności, bez konieczności modyfikacji dawki²³

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN) lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 x GGN. Przed rozpoczęciem leczenia Banxiolem należy wykonać badania czynnościowe wątroby.^{Masa ciała}

W większości wskazań sama masa ciała nie wpływa na modyfikację dawki, chyba że u pacjentów z NVAF występują również inne czynniki wymagające zmniejszenia dawki.²⁵

Płeć

Płeć pacjenta nie wpływa na modyfikację dawki leku.²⁶

Szczególne sytuacje kliniczne

Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej (NVAF)

Pacjenci z NVAF poddawani ablacji cewnikowej mogą kontynuować leczenie apiksabanem bez przerywania terapii.²⁷

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów z NVAF, którzy wymagają kardiowersji, można rozpocząć lub kontynuować leczenie apiksabanem. Dla pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków przeciwzakrzepowych zaleca się rozważenie wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku za pomocą metod obrazowania (np. echokardiografia przezprzełykowa, tomografia komputerowa) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.²⁸

Dla pacjentów rozpoczynających leczenie apiksabanem przed kardiowersją:

1. Standardowo: podać 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek)
2. Jeśli pacjent spełnia kryteria zmniejszenia dawki: podać 2,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek)²⁹

Jeśli kardiowersja jest konieczna przed podaniem 5 dawek apiksabanu:

1. Standardowo: zastosować dawkę nasycającą 10 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę
2. Jeśli pacjent spełnia kryteria zmniejszenia dawki: zastosować dawkę nasycającą 5 mg, a następnie 2,5 mg dwa razy na dobę
3. Dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 godziny przed kardiowersją³⁰

Przed wykonaniem kardiowersji należy zawsze potwierdzić, że pacjent przyjmował apiksaban zgodnie z zaleceniami. Decyzje o rozpoczęciu i czasie trwania leczenia apiksabanem należy podejmować w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.³¹

Pacjenci z NVAF i ostrym zespołem wieńcowym lub po przezskórnej interwencji wieńcowej

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu apiksabanu u pacjentów z NVAF i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i/lub poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi jest ograniczone. W takiej sytuacji należy zachować szczególną ostrożność i postępować zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi.³²

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Banxiol u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak jest danych umożliwiających określenie właściwego dawkowania w tej grupie wiekowej.³³

Sposób podawania

Banxiol jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.³⁴

Alternatywne sposoby podania

Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, istnieją alternatywne sposoby podania:

• Tabletki można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w wodzie, 5% wodnym roztworze glukozy (G5W), soku jabłkowym lub wymieszać z musem jabłkowym i podać natychmiast doustnie³⁵
• Alternatywnie, tabletki można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w 60 mL wody lub G5W, a następnie podać natychmiast przez zgłębnik nosowo-żołądkowy³⁶

Należy pamiętać, że rozkruszone tabletki Banxiol pozostają stabilne w wodzie, G5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.³⁷