Specjalne ostrzeżenia
Avamina SR

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Avamina SR

Produkt leczniczy Avamina SR zawierający metforminę chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (500 mg, 750 mg lub 1000 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii tym lekiem oraz zalecenia kliniczne dla personelu medycznego.¹

Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, ale jednocześnie ciężkie powikłanie metaboliczne, które może wystąpić podczas terapii metforminą. Powikłanie to pojawia się najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego lub posocznicy. Nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.²

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Zidentyfikowano następujące czynniki ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej podczas leczenia produktem Avamina SR:

• Odwodnienie organizmu – w przypadku ciężkiej biegunki, wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i skonsultować się z lekarzem³
• Jednoczesne stosowanie leków zaburzających czynność nerek – szczególną ostrożność należy zachować przy rozpoczynaniu terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi, moczopędnymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)⁴
• Nadmierne spożycie alkoholu – znacząco zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej⁵
• Niewydolność wątroby
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Ketoza
• Długotrwałe głodzenie
• Stany związane z niedotlenieniem
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową⁶

Objawy kwasicy mleczanowej i postępowanie w przypadku ich wystąpienia

Pacjentów i/lub ich opiekunów należy dokładnie poinstruować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Objawy charakterystyczne dla tego powikłania obejmują:

• Duszność kwasicza
• Ból brzucha
• Skurcze mięśniowe
• Astenia (osłabienie)
• Hipotermia, po której może nastąpić śpiączka⁷

W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów, pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i poszukać pomocy medycznej. W badaniach laboratoryjnych charakterystyczne są odchylenia obejmujące:

• Zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35)
• Zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l)
• Zwiększenie luki anionowej
• Zwiększenie stosunku mleczanów do pirogronianów<sup data-drug="Avamina SR" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi ( 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>8

Monitorowanie czynności nerek

Ze względu na kluczowe znaczenie funkcji nerek dla bezpiecznego stosowania metforminy, konieczne jest systematyczne monitorowanie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR):

• Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem Avamina SR
• Następnie należy regularnie kontrolować GFR w trakcie terapii⁹

Przeciwwskazania związane z funkcją nerek:

• Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/minutę
• Lek należy tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek<sup data-drug="Avamina SR" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR 10

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek, co może zwiększać ryzyko powikłań podczas stosowania metforminy. W związku z tym należy przestrzegać następujących zasad:

• Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca, pod warunkiem regularnego kontrolowania czynności serca i nerek¹¹
• Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca¹²

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastowych podczas badań obrazowych stanowi szczególne ryzyko dla pacjentów leczonych metforminą:

• Środki te mogą doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym
• Nefropatia może powodować kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej¹³

Zalecane postępowanie:

1. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego z użyciem jodowych środków kontrastowych
2. Nie należy wznawiać leczenia metforminą przez co najmniej 48 godzin po badaniu
3. Po tym okresie można wznowić podawanie metforminy, ale tylko pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna¹⁴

Postępowanie w przypadku zabiegów chirurgicznych

W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Avamina SR należy zastosować następujący protokół:

1. Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu:
   • ogólnym
   • podpajęczynówkowym
   • zewnątrzoponowym
2. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu
3. Warunkiem wznowienia terapii jest:
   • wznowienie odżywiania doustnego
   • ponowna ocena czynności nerek i stwierdzenie, że jest stabilna¹⁵

Dodatkowe ostrzeżenia i zalecenia

Podczas terapii produktem Avamina SR należy stosować się do następujących zaleceń:

Zalecenia dietetyczne i badania kontrolne

• Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia
• Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną¹⁶
• Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy¹⁷

Monitorowanie stężenia witaminy B12

Metformina może prowadzić do zmniejszenia stężenia witaminy B12 w surowicy. Ryzyko to rośnie w następujących przypadkach:

• Zwiększenie dawki metforminy
• Przedłużony czas trwania leczenia
• Występowanie dodatkowych czynników ryzyka niedoboru witaminy B12¹⁸

W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (objawiającego się np. niedokrwistością lub neuropatią) należy monitorować jej stężenie w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być konieczne szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka jej niedoboru.¹⁹