Działania niepożądane leku Aparxon PR

Aparxon PR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku), wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów, aby wcześnie wykryć potencjalne działania niepożądane i odpowiednio zmodyfikować terapię.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ropinirolu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii i w leczeniu skojarzonym z lewodopą.²

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco:<sup data-drug="Aparxon PR" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane ropinirolu odnotowano podczas badań klinicznych z zastosowaniem tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu (w dawkach do 24 mg na dobę), a także na podstawie raportów po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością występowania mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka oraz świąd. Są to potencjalnie poważne reakcje wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych obserwuje się:⁶

• Często: omamy, splątanie – zaburzenia te mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i stanowić wyzwanie terapeutyczne.
• Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia i paranoja.

Z częstością nieznaną mogą występować zaburzenia kontroli impulsów, które manifestują się jako:⁷

• Skłonność do patologicznego hazardu
• Zwiększenie libido
• Nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność)
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• Gwałtowne objadanie się
• Jedzenie kompulsywne

Dodatkowo, z nieznaną częstością mogą wystąpić mania, agresja (związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi) oraz zespół rozregulowania dopaminy.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:⁹

• Bardzo często: senność, omdlenie
• Często: senność (w leczeniu skojarzonym), dyskineza (w szczególności u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona), zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe zasypianie
• Niezbyt często: nagłe napady snu, niepohamowana senność w ciągu dnia

Warto zaznaczyć, że u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, podczas początkowego dobierania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. Wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te objawy.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Wśród zaburzeń naczyniowych obserwuje się:¹¹

• Często (w monoterapii): niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
• Niezbyt często (w terapii skojarzonej): niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić czkawka.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród zaburzeń żołądka i jelit obserwuje się:¹³

• Bardzo często: nudności (w monoterapii)
• Często (w monoterapii): zaparcie, zgaga, wymioty, ból brzucha
• Niezbyt często (w terapii skojarzonej): zaparcie, zgaga, wymioty, ból brzucha

Warto zaznaczyć, że nudności były raportowane bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia wątrobowe, głównie w postaci zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Monitorowanie funkcji wątroby może być wskazane szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami wątroby.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić spontaniczna erekcja prącia. Jest to działanie niepożądane, które wymaga natychmiastowej konsultacji medycznej.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród zaburzeń ogólnych obserwuje się:¹⁷

• Często: obrzęk obwodowy
• Częstość nieznana: zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)

Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Aparxon PR

Specjalne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Senność i dyskineza

Senność była raportowana bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.¹⁹

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.²⁰

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane. Objawami zespołu odstawienia mogą być: apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból.²¹

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów, takie jak: skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie kompulsywne. Te objawy wymagają ścisłego monitorowania i mogą prowadzić do konieczności modyfikacji dawki lub odstawienia leku.²²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³