Działania niepożądane leku Ambroksol Orifarm

Ambroksol chlorowodorek, substancja czynna leku Ambroksol Orifarm w postaci syropu o stężeniu 30 mg/5 ml, jest na ogół dobrze tolerowanym lekiem stosowanym w schorzeniach dróg oddechowych. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych substancji leczniczych, podczas terapii mogą wystąpić pewne działania niepożądane wymagające profesjonalnej oceny klinicznej.¹

Zaburzenia układu immunologicznego

W przebiegu terapii ambroksolu chlorowodorkiem mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. Do rzadko występujących należą reakcje uczuleniowe manifestujące się odczynami skórnymi, zaczerwienieniem i/lub pieczeniem błon śluzowych, obrzękiem twarzy, dusznościami oraz dreszczami. Z nieustaloną częstością mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia immunologiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy oraz świąd.²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dermatologiczne objawy niepożądane występują stosunkowo rzadko, jednak ich potencjalna ciężkość wymaga szczególnej uwagi. Do rzadkich manifestacji skórnych należą wysypka i pokrzywka. Z nieustaloną częstością obserwowano ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. Należą do nich: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz ostra uogólniona krostkowica.³

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie leczenia ambroksolu chlorowodorkiem rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Do obserwowanych objawów należą: bóle brzucha, zaparcia, zgaga, dyspepsja, nudności i wymioty. Manifestacje te zwykle nie wymagają przerwania terapii, jednak w przypadku nasilonych objawów należy rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę leku.⁴

Inne działania niepożądane

Podczas długotrwałego stosowania ambroksolu chlorowodorku w rzadkich przypadkach mogą pojawić się: suchość błony śluzowej jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny oraz zaburzenia oddawania moczu. Literatura medyczna zawiera także doniesienia o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i/lub zmęczenia u pacjentów otrzymujących ambroksol w wyższych dawkach dobowych (60-120 mg).⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁶

Tabela działań niepożądanych leku Ambroksol Orifarm

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi ambroksolu

Reakcje dermatologiczne zagrażające życiu

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, których częstość występowania wprawdzie nie została precyzyjnie określona, jednak ich konsekwencje mogą być dramatyczne. Zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna martwica naskórka stanowią stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i intensywnego leczenia specjalistycznego. Charakteryzują się one rozległymi zmianami pęcherzowymi, martwicą i złuszczaniem naskórka z zajęciem błon śluzowych. Śmiertelność w przypadku toksycznej nekrolizy naskórka może sięgać nawet 30-40%, głównie z powodu powikłań septycznych i niewydolności wielonarządowej.⁷

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, choć występują z nieznaną częstością, stanowią bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. Charakteryzują się nagłym początkiem, szybką progresją i wielonarządowym charakterem objawów. Klinicznie manifestują się świądem, pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, hipotensją i tachykardią. W przypadku braku natychmiastowej interwencji mogą prowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej i zgonu.⁸

Potencjalne niebezpieczeństwa związane z substancjami pomocniczymi

Warto zwrócić uwagę, że preparat Ambroksol Orifarm zawiera szereg substancji pomocniczych, które u predysponowanych pacjentów mogą również powodować działania niepożądane. W 5 ml syropu znajduje się 1,66 g sorbitolu, 1 g glicerolu, 5 mg kwasu benzoesowego (E 210) oraz składniki esencji bananowej zawierające m.in. glikol propylenowy (E 1520), śladowe ilości siarczynów oraz potencjalne alergeny takie jak metyloheptinowęglan, eugenol, cytral i izoeugenol. U osób z nietolerancją tych substancji może to dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.⁹

Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania z działaniami niepożądanymi

• Monitorowanie pacjenta – podczas wprowadzania leczenia ambroksolu chlorowodorkiem zaleca się wnikliwą obserwację pacjenta pod kątem wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości
• Edukacja pacjenta – należy poinformować pacjenta o możliwych objawach reakcji niepożądanych, szczególnie dermatologicznych, i zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku ich wystąpienia
• Natychmiastowe odstawienie leku – przy pierwszych objawach ciężkich reakcji skórnych lub anafilaksji należy bezwzględnie przerwać podawanie leku
• Postępowanie ratunkowe – w przypadku wstrząsu anafilaktycznego konieczne jest natychmiastowe wdrożenie standardowych procedur reanimacyjnych z podaniem adrenaliny, kortykosteroidów i płynów

Należy podkreślić, że pomimo przedstawionych powyżej potencjalnych zagrożeń, ambroksol chlorowodorek pozostaje lekiem na ogół dobrze tolerowanym przez większość pacjentów. Właściwa kwalifikacja chorych do leczenia, dokładny wywiad alergologiczny oraz świadomość możliwych działań niepożądanych pozwalają na bezpieczne stosowanie tego preparatu w praktyce klinicznej.¹⁰