Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksol Orifarm 30 mg/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ambroksol Orifarm

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej dla produktu leczniczego Ambroksol Orifarm (30 mg/5 ml, syrop) nie zidentyfikowano istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które nie zostałyby już uwzględnione w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Badania przedkliniczne dla substancji czynnej – ambroksolu chlorowodorku – nie wykazały dodatkowych informacji, które wymagałyby odrębnego przedstawienia personelowi medycznemu przepisującemu ten produkt leczniczy. ¹

Ocena ryzyka na podstawie danych przedklinicznych

Należy zauważyć, że wszystkie istotne informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa ambroksolu chlorowodorku pochodzące z badań przedklinicznych zostały w pełni zintegrowane z odpowiednimi sekcjami Charakterystyki Produktu Leczniczego, takimi jak dawkowanie, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, czy działania niepożądane. Nie stwierdzono dodatkowych danych przedklinicznych, które wymagałyby szczególnej uwagi lekarza przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Ambroksol Orifarm. ²

Produkt leczniczy Ambroksol Orifarm, zawierający jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek w stężeniu 30 mg/5 ml, jest dostępny w postaci syropu o smaku bananowym. Przy ocenie bezpieczeństwa stosowania należy wziąć pod uwagę również substancje pomocnicze zawarte w preparacie, w tym sorbitol (1,66 g/5 ml), glicerol 85% (1 g/5 ml), kwas benzoesowy (E 210) oraz składniki aromatu bananowego. ³