Działania niepożądane leku Allestin 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku azelastyny w postaci kropli do oczu podlega stałej obserwacji w ramach monitorowania działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Allestin, w oparciu o dane z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.<sup data-drug="Allestin" data-section="Działania niepożądane" title="Ocenę działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie następujących częstości występowania: Bardzo często (³1/10), często (³1/100 do <1/10), niezbyt często (³1/1000 do <1/100), rzadko (³1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla właściwej interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Allestin, istotne jest zrozumienie terminologii określającej częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych:<sup data-drug="Allestin" data-section="Działania niepożądane" title="Ocenę działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie następujących częstości występowania: Bardzo często (³1/10), często (³1/100 do <1/10), niezbyt często (³1/1000 do <1/100), rzadko (³1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa leku Allestin 0,5 mg/ml

Produkt leczniczy Allestin zawierający 0,5 mg/ml chlorowodorku azelastyny w postaci kropli do oczu charakteryzuje się ogólnie dobrym profilem bezpieczeństwa, co potwierdzają dane z praktyki klinicznej. Każda kropla preparatu zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu – 0,125 mg/ml chlorku benzalkoniowego.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Allestin zostały sklasyfikowane według układów i narządów, których dotyczą:⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego zaobserwowano występowanie gorzkiego smaku w ustach. Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często, czyli u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek. Efekt ten związany jest prawdopodobnie z przedostawaniem się niewielkich ilości leku przez przewody nosowo-łzowe do jamy ustnej.⁵

Zaburzenia oka

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są łagodne, przemijające podrażnienia oczu. Występują one często, czyli u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek. Objawy podrażnienia zwykle ustępują samoistnie i nie wymagają przerwania terapii. W razie utrzymywania się objawów lub ich nasilenia należy jednak skonsultować się z lekarzem.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki preparatu. Manifestują się one najczęściej w postaci wysypki i świądu. W przypadku wystąpienia objawów alergii należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Ze względu na konieczność ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego Allestin, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu preparatu do obrotu. Umożliwia to systematyczne monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku i w razie potrzeby aktualizowanie informacji dla personelu medycznego.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]