Skład leku Alburex 20

Alburex 20 to roztwór do infuzji zawierający 200 g/l białka całkowitego, z czego co najmniej 96% stanowi ludzka albumina. Preparat ma charakter hiperonkotyczny w stosunku do normalnego osocza ludzkiego, co determinuje jego właściwości kliniczne.¹

Dostępne są dwie pojemności opakowania:

• fiolka o pojemności 50 ml zawierająca 10 g albuminy ludzkiej
• fiolka o pojemności 100 ml zawierająca 20 g albuminy ludzkiej

²

Substancje pomocnicze

Preparat Alburex 20 zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu N-acetylotryptofanian w stężeniu 16 mmol/l – substancja stabilizująca białko
• Sodu kaprylan w stężeniu 16 mmol/l – pełniący funkcję stabilizatora
• Sodu chlorek – uzupełniony do zawartości sodu 140 mmol/l
• Woda do wstrzykiwań – uzupełniona do 1 litra

³

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie, która wynosi około 3,2 mg na 1 ml roztworu (140 mmol/l), co ma znaczenie w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Alburex 20 jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest klarowny, lekko lepki, o zabarwieniu od prawie bezbarwnego, przez żółty i bursztynowy, do zielonkawego. Zmiana koloru w tym zakresie nie wpływa na jakość i skuteczność preparatu.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Alburex 20 jest dostępny w:

• fiolkach po 50 ml (zawierających 10 g albuminy) wykonanych ze szkła typu II, zamkniętych korkiem z halogenowanego syntetycznego elastomeru
• fiolkach po 100 ml (zawierających 20 g albuminy) wykonanych ze szkła typu II, zamkniętych korkiem z halogenowanego syntetycznego elastomeru

Opakowanie zawiera 1 fiolkę (10 g/50 ml lub 20 g/100 ml). Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Lek należy przechowywać zgodnie z poniższymi zasadami:

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Nie wolno zamrażać preparatu
• Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

⁷

Okres ważności leku wynosi 3 lata.⁸

Sposób podania i przygotowanie do stosowania

Alburex 20 przeznaczony jest wyłącznie do podawania drogą dożylną. Roztwór można podawać:

• w postaci nierozcieńczonej, bezpośrednio z fiolki
• po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. 5% glukozie lub 0,9% roztworze chlorku sodu)

⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że ludzkiej albuminy nie wolno mieszać z:

• innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem wyżej wymienionych izotoniczych roztworów do rozcieńczania)
• preparatami krwi pełnej
• preparatami czerwonych krwinek

¹⁰

Kategorycznie zabronione jest rozcieńczanie roztworu albuminy wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to spowodować hemolizę krwinek pacjenta, prowadzącą do poważnych powikłań klinicznych.¹¹

Zalecenia dotyczące przygotowania i podania

Przed podaniem preparatu Alburex 20 w dużej objętości, należy ogrzać roztwór do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała, co zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z infuzją.¹²

Kontrola bezpieczeństwa roztworu przed podaniem:

• Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad, gdyż może to oznaczać, że białko straciło stabilność lub że roztwór uległ zanieczyszczeniu
• Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po jej otwarciu, co zapobiega kontaminacji mikrobiologicznej

¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁴