Działania niepożądane
Afobam 0,5 mg

Działania niepożądane leku Afobam

Działania niepożądane leku Afobam (alprazolam) w tabletkach o dawkach 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg są wynikiem jego działania farmakologicznego. Najtrudniejsze do zniesienia objawy stanowią konsekwencję nadmiernego działania leku, a ich występowanie zależy od indywidualnej podatności pacjenta oraz zastosowanej dawki. Działania niepożądane są najczęściej obserwowane na początku terapii i zwykle ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane u pacjentów podczas kontrolowanych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku Afobam do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane według układów oraz częstości występowania.²

* Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu

Szczególne grupy pacjentów i czynniki ryzyka

Należy zwrócić uwagę, że w wielu przypadkach związanych z powyższymi objawami, pacjenci przyjmowali także inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i/lub występowały u nich zaburzenia psychiczne. Istnieje hipoteza, że ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego.³

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Podczas stosowania leku Afobam, rzadko lub bardzo rzadko obserwowano: zaburzenia motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne i anafilaktyczne.⁴

Uzależnienie i zespół odstawienia

Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Po wytworzeniu się zależności fizycznej, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów abstynencyjnych.⁵

Objawy abstynencyjne mogą obejmować:

• Ból głowy – występuje jako jeden z najczęstszych objawów odstawienia, może mieć różne nasilenie⁶
• Bóle mięśni – często o charakterze rozlanym, mogą obejmować różne grupy mięśniowe⁷
• Bardzo nasilony lęk – może być trudny do opanowania i znacząco pogarszać jakość życia pacjenta⁸
• Uczucie napięcia i pobudzenie psychoruchowe – pacjent odczuwa niepokój, nie może się zrelaksować⁹
• Dezorientacja i drażliwość – zaburzenia orientacji i zwiększona reaktywność emocjonalna¹⁰
• Derealizacja i depersonalizacja – zaburzenia percepcji rzeczywistości i poczucia własnej tożsamości¹¹
• Zaburzenia słuchu – nieprawidłowa percepcja dźwięków lub szumy uszne¹²
• Sztywność i mrowienie kończyn – parestezje i zaburzenia czucia¹³
• Nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk – zwiększona wrażliwość sensoryczna¹⁴
• Omamy – zaburzenia percepcji nieistniejących bodźców¹⁵
• Napady padaczkowe – jedno z najpoważniejszych powikłań zespołu odstawienia¹⁶

Ponadto, w przypadku zespołu odstawienia mogą wystąpić również: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe.¹⁷

Czynniki wpływające na nasilenie zespołu odstawienia

Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy abstynencyjne stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko lub przerywano nagle.¹⁸

Działania niepożądane przy dużych dawkach

Podczas leczenia dużymi dawkami alprazolamu częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące działania niepożądane:

• Nadmierne uspokojenie – znaczne spowolnienie reakcji i aktywności¹⁹
• Senność – wzmożona potrzeba snu utrudniająca codzienne funkcjonowanie²⁰
• Zmęczenie – obniżenie wydolności psychofizycznej²¹
• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej²²
• Upośledzona koordynacja ruchowa – trudności w precyzyjnym wykonywaniu ruchów²³
• Zaburzenia mowy – dysartria lub spowolnienie mowy²⁴

Rzadziej natomiast występowały: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientacja.²⁵

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷