Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego ACERIN w postaci płynu na skórę o stężeniu (195 mg + 98 mg)/g, zawierającego jako substancje czynne kwas salicylowy w ilości 195 mg/g oraz kwas mlekowy w ilości 98 mg/g, nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. ¹

Brak jest danych z badań przedklinicznych dotyczących potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję dla tego produktu leczniczego. ²

Należy zaznaczyć, że zarówno kwas salicylowy, jak i kwas mlekowy są substancjami stosowanymi od wielu lat w dermatologii, jednak dla konkretnej kombinacji tych substancji w produkcie ACERIN w podanych stężeniach (195 mg + 98 mg)/g nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych lub nie są one dostępne w dokumentacji produktu. ³

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu ACERIN nie oznacza automatycznie zagrożenia dla pacjenta. W takich przypadkach, ocena bezpieczeństwa stosowania leku opiera się na danych klinicznych oraz doświadczeniu ze stosowaniem substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego. ⁴

Należy uwzględnić, że ocena bezpieczeństwa produktu ACERIN powinna opierać się na dostępnych danych klinicznych, doświadczeniu klinicznym oraz znajomości profilu bezpieczeństwa poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego – kwasu salicylowego i kwasu mlekowego stosowanych w dermatologii. ⁵