Działania niepożądane
Acarbose Aurovitas 50 mg

Działania niepożądane leku Acarbose Aurovitas

Podczas stosowania akarbozy mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które w większości przypadków dotyczą układu pokarmowego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych z kontrolą placebo, sklasyfikowanych zgodnie z kategoriami częstości CIOMS III. Dane pochodzą z badań, w których uczestniczyło 8595 pacjentów przyjmujących akarbozę oraz 7278 pacjentów otrzymujących placebo.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującego schematu częstości występowania:²

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (≥1% do <10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (≥0,1% do <1%)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (≥0,01% do <0,1%)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane zidentyfikowane tylko podczas nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu (stan na 31 grudnia 2005 r.), dla których nie można było oszacować częstości, zostały sklasyfikowane jako „częstość nieznana”.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i są bezpośrednio związane z mechanizmem działania akarbozy, która hamuje rozkład węglowodanów w jelicie cienkim. Biegunka oraz bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha mogą wystąpić po spożyciu żywności zawierającej sacharozę. Nieprzestrzeganie przepisanej diety cukrzycowej może prowadzić do nasilenia się jelitowych skutków ubocznych.⁴

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pomimo przestrzegania przepisanej diety cukrzycowej należy skonsultować się z lekarzem i czasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę. W przypadku utrzymującej się biegunki należy ściśle obserwować pacjentów i, jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę lub odstawić terapię.⁵

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest niedrożność lub podniedrożność jelit. W przypadku podejrzenia takich komplikacji leczenie należy natychmiast przerwać.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano klinicznie istotne, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (trzykrotnie powyżej górnej granicy normy) u pacjentów leczonych zalecaną dawką dobową od 150 mg do 300 mg akarbozy na dobę. Nieprawidłowe wartości mogą być przemijające podczas leczenia.⁷

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzenia wątroby, zwłaszcza z Japonii. W Japonii odnotowano pojedyncze przypadki nagłego zapalenia wątroby ze skutkiem śmiertelnym, choć nie jest jasne, czy są one wynikiem przyjmowania akarbozy.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰