Działania niepożądane
życica trwała

Działania niepożądane życicy trwałej

Życica trwała (Lolium perenne) jest jednym z głównych składników alergenowych zawartych w preparatach do immunoterapii swoistej stosowanych w leczeniu alergii na pyłki traw. Jest ona składnikiem mieszanek alergenowych w takich produktach leczniczych jak Catalet T, Perosall T13 oraz Pollinex+Rye. Podczas stosowania produktów zawierających alergeny życicy trwałej mogą wystąpić różne działania niepożądane, które należy dokładnie monitorować w trakcie prowadzenia immunoterapii.¹²³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z immunoterapią alergenami zawierającymi życicę trwałą klasyfikuje się według następującej częstości występowania:⁴⁵

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁶

Rodzaje działań niepożądanych

W trakcie immunoterapii produktami zawierającymi życicę trwałą mogą wystąpić zarówno miejscowe jak i ogólnoustrojowe działania niepożądane. Większość danych dotyczących działań niepożądanych pochodzi z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu produktów do obrotu, dlatego ich częstość określa się jako „nieznaną”.⁷⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania immunoterapii alergenami zawierającymi życicę trwałą mogą wystąpić różnego rodzaju reakcje alergiczne o charakterze nadwrażliwości, w tym:⁹¹⁰

• Reakcje łagodne: wyprysk atopowy
• Reakcje umiarkowane i ciężkie: pokrzywka, obrzęk Quincke’go (obrzęk naczynioruchowy)
• Wstrząs anafilaktyczny – występuje rzadko, najczęściej w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu produktu, często przed wystąpieniem odczynu miejscowego

¹¹¹²

Zaburzenia oka

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku obejmują:¹³¹⁴¹⁵

• Pieczenie oczu
• Nasilenie nieżytu spojówek
• Świąd oczu

¹⁶¹⁷¹⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Objawy niepożądane ze strony układu oddechowego mogą być zróżnicowane pod względem nasilenia:¹⁹²⁰²¹

• Reakcje łagodne: kichanie, kaszel, nasilenie nieżytu nosa
• Reakcje umiarkowane i ciężkie: świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli

²²²³²⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego występują głównie podczas immunoterapii podjęzykowej i obejmują:²⁵

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Bóle brzucha
• Biegunka
• Świąd w gardle
• Pieczenie w jamie ustnej
• Obrzęk warg

²⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry mogą obejmować:²⁷²⁸

• Uogólniona pokrzywka
• Uogólniony świąd skóry
• Nasilenie egzemy atopowej

²⁹³⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W miejscu podania leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, szczególnie podczas stosowania immunoterapii iniekcyjnej:³¹³²

• Odczyny miejscowe:
  • Swędzenie, rumień, zaczerwienienie w miejscu podania
  • Obrzęk w miejscu podania (zwykle o średnicy 5-10 cm)
  • Podskórne, swędzące guzki w miejscu podania (ziarniniaki) – mogą pojawić się 2-3 tygodnie po wstrzyknięciu i utrzymywać się do 6 tygodni lub dłużej
• Objawy ogólne:
  • Gorączka
  • Uczucie zmęczenia
  • Objawy choroby posurowiczej (gorączka, bóle stawów, pokrzywka, obrzęk węzłów chłonnych) – mogą wystąpić po kilku dniach, niezwykle rzadko

³³³⁴

Charakterystyka czasu występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z immunoterapią alergenami zawierającymi życicę trwałą można podzielić również ze względu na czas wystąpienia:³⁵³⁶

• Wczesne reakcje miejscowe – do 20 minut po wstrzyknięciu
• Wstrząs anafilaktyczny – w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu
• Późne reakcje miejscowe – w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych
• Podskórne guzki (ziarniniaki) – 2-3 tygodnie po wstrzyknięciu
• Objawy choroby posurowiczej – po kilku dniach od wstrzyknięcia

³⁷³⁸

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas immunoterapii preparatami zawierającymi życicę trwałą należy zastosować odpowiednie postępowanie:³⁹⁴⁰

• W przypadku stwierdzenia mnogich guzków-ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie.
• W przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych należy przerwać immunoterapię.
• Pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

⁴¹⁴²

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa stosowania immunoterapii alergenowej jest odpowiednie monitorowanie działań niepożądanych:⁴³⁴⁴⁴⁵

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴⁶⁴⁷⁴⁸

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem immunoterapii alergenami zawierającymi życicę trwałą: