Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z liści bluszczu

Wpływ wyciągu z liści bluszczu na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) jest substancją czynną stosowaną w lekach mukolitycznych, jednak jego stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią budzi wątpliwości ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Lekarze powinni dysponować szczegółową wiedzą na temat możliwości stosowania leków zawierających tę substancję u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście możliwego wpływu na płodność.^{1 2}

Wpływ na ciążę

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. W przypadku wszystkich analizowanych produktów leczniczych zawierających wyciąg z bluszczu – Hedussin (33 mg/4 ml), HeliPico (27,78 mg/5 ml), Mucoplant na kaszel bluszcz (1,54 mg/ml) oraz Pectolvan (7 mg/ml) – brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży.^{3 4}

Badania na modelach zwierzęcych dotyczące potencjalnego toksycznego wpływu na reprodukcję również nie dostarczają wystarczających informacji, co podkreślono w charakterystyce produktu leczniczego Mucoplant na kaszel bluszcz.⁵

Ze względu na powyższe ograniczenia, wszystkie produkty lecznicze zawierające wyciąg z liści bluszczu nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien szczególnie podkreślić pacjentce, że produkt Mucoplant na kaszel bluszcz bezwzględnie nie jest zalecany podczas ciąży.^{6 7 8}

Wpływ na laktację

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liści bluszczu u kobiet karmiących piersią są również niewystarczające. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że nie przeprowadzono badań oceniających czy składniki aktywne lub metabolity suchego wyciągu z liści bluszczu przenikają do mleka kobiecego.⁹

Ze względu na niemożność wykluczenia potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkty zawierające wyciąg z liści bluszczu nie powinny być stosowane w okresie laktacji. W przypadku preparatu Mucoplant na kaszel bluszcz zapis w ChPL jest jednoznaczny – produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.^{10 11 12}

Wpływ na płodność

W przypadku wszystkich analizowanych produktów leczniczych zawierających wyciąg z liści bluszczu brak jest danych dotyczących wpływu tej substancji na płodność u ludzi. Żaden z dostępnych produktów (Hedussin, HeliPico, Mucoplant na kaszel bluszcz, Pectolvan) nie posiada dokumentacji z badań oceniających potencjalny wpływ na zdolności reprodukcyjne.^{13 14 15 16}

Wytyczne dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący leki zawierające wyciąg z liści bluszczu powinien przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z liści bluszczu w okresie ciąży.
• Nie przeprowadzono odpowiednich badań na modelach zwierzęcych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.¹⁷
• Nie określono, czy składniki aktywne lub metabolity przenikają do mleka kobiecego.¹⁸
• Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące preparaty zawierające wyciąg z bluszczu.¹⁹
• Ze względu na powyższe, stosowanie produktów leczniczych z wyciągiem z liści bluszczu w trakcie ciąży i laktacji nie jest zalecane.^{20 21}

Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody łagodzenia objawów kaszlu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, biorąc pod uwagę indywidualne korzyści i ryzyka związane z terapią.^{22 23}

Podsumowanie zaleceń

Na podstawie dostępnych informacji zawartych w charakterystykach produktów leczniczych zawierających wyciąg z liści bluszczu, należy podkreślić, że:

• Wszystkie analizowane produkty (Hedussin, HeliPico, Mucoplant na kaszel bluszcz, Pectolvan) nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.^{24 25 26 27}
• Produkty te nie powinny być również stosowane podczas karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych lub ich metabolitów do mleka kobiecego i niemożności wykluczenia ryzyka dla noworodków i niemowląt.^{28 29}
• Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu wyciągu z liści bluszczu na płodność u ludzi.^{30 31 32 33}