Działania niepożądane
Walina

Ogólne informacje o działaniach niepożądanych związanych z substancją walina

Walina jest aminokwasem egzogennym, czyli niezbędnym, którego organizm nie potrafi samodzielnie syntetyzować. Jako składnik żywienia pozajelitowego wchodzi w skład większości preparatów aminokwasowych stosowanych w lecznictwie. Występuje w wielu dostępnych na rynku produktach, takich jak Aminomel Nephro, Aminoplasmal, Clinimix, Finomel, Kabiven, Lipoflex, Multimel, Nutriflex czy Olimel, w różnych stężeniach, zależnie od specyfiki preparatu i jego przeznaczenia klinicznego.^{1 2}

Co ważne, walina jako składnik żywienia pozajelitowego sama w sobie rzadko jest bezpośrednią przyczyną działań niepożądanych. Większość obserwowanych działań niepożądanych wynika z ogólnych właściwości preparatów do żywienia pozajelitowego, nieprawidłowego stosowania lub indywidualnych predyspozycji pacjenta.³

Częste działania niepożądane związane z produktami zawierającymi walinę

Na podstawie charakterystyk produktów leczniczych zawierających walinę, można wyróżnić następujące kategorie działań niepożądanych:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne są wymieniane w wielu preparatach zawierających walinę, jednak częstość ich występowania określana jest jako nieznana lub rzadka. Mogą one obejmować różne objawy, od łagodnych do ciężkich:^{4 5}

• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
• Pokrzywka
• Wysypka skórna
• Świąd
• Rumień
• Skurcz oskrzeli

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są:^{7 8}

• Nudności – częstość występowania: niezbyt często
• Wymioty – częstość występowania: niezbyt często
• Utrata apetytu – częstość występowania: niezbyt często do rzadko
• Bóle brzucha – częstość występowania: często
• Biegunka – częstość występowania: nieznana

Nudności, wymioty i brak apetytu mogą być objawami chorób podstawowych, ale także związane z żywieniem pozajelitowym. W razie ich wystąpienia należy rozważyć przerwanie infuzji lub zmniejszenie dawki.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Do działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą:^{10 11}

• Ból głowy – częstość występowania: rzadka
• Drżenie – częstość występowania: nieznana
• Senność – częstość występowania: rzadka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Liczne działania niepożądane mogą wystąpić w miejscu podania lub jako ogólne objawy reakcji na infuzję:^{12 13}

• Zapalenie żyły w miejscu podania
• Zakrzepowe zapalenie żył
• Ból w miejscu podania
• Rumień w miejscu podania
• Obrzęk w miejscu podania
• Gorączka
• Dreszcze
• Zmęczenie

Podobnie jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia ściany żyły, zapalenia żyły lub zakrzepowego zapalenia żyły, należy rozważyć zmianę miejsca podania infuzji.¹⁴

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia naczyniowe towarzyszące infuzji preparatów zawierających walinę obejmują:^{15 16}

• Niedociśnienie tętnicze
• Nadciśnienie tętnicze
• Uderzenia gorąca
• Wstrząs (rzadko)

Rzadkie i ciężkie działania niepożądane

Zespół przeciążenia tłuszczami

Chociaż nie jest to bezpośrednio związane z waliną, a raczej z komponentem tłuszczowym preparatów do żywienia pozajelitowego, zespół przeciążenia tłuszczami stanowi poważne powikłanie. Objawy obejmują:^{17 18}

• Hiperlipidemia
• Gorączka
• Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)
• Splenomegalia
• Anemia
• Leukopenia
• Małopłytkowość
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Zaburzenia czynności wątroby
• Śpiączka (w ciężkich przypadkach)

Zespół ten może wystąpić zarówno w wyniku podawania nadmiernych dawek, jak i podczas podawania zalecanych dawek w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczami należy natychmiast przerwać infuzję.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ciężkie powikłania wątrobowe zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów zawierających walinę obejmują:^{20 21}

• Niewydolność wątroby
• Marskość wątroby
• Zwłóknienie wątroby
• Cholestaza
• Stłuszczenie wątroby
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Kamica pęcherzyka żółciowego
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu oddechowego

Do poważnych powikłań oddechowych należą:^{22 23}

• Zaburzenia oddychania
• Hipoksja
• Świst krtaniowy
• Duszność
• Uczucie zaciskania w gardle
• Zatorowość płucna
• Niewydolność oddechowa

Zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych (zatorowość płucna i niewydolność oddechowa) jako działania niepożądane klasy dla produktów do żywienia pozajelitowego.²⁴

Szczególne grupy działań niepożądanych

Zaburzenia metaboliczne

Podczas stosowania produktów zawierających walinę mogą wystąpić następujące zaburzenia metaboliczne:^{25 26 27}

• Hiperglikemia
• Hiperamonemia
• Azotemia
• Kwasica metaboliczna
• Hiperwolemia
• Hipokalemia
• Hipofosfatemia
• Hiperkalcemia
• Hipertriglicerydemia
• Hiperlipidemia
• Hiponatremia

Nietolerancja glukozy jest częstym metabolicznym zaburzeniem występującym u ciężko chorych pacjentów. Po podaniu infuzji może wystąpić hiperglikemia, glikozuria i zespół hiperosmolarny.²⁸

Zespół ponownego odżywienia

U pacjentów z ciężkim niedożywieniem może wystąpić zespół ponownego odżywienia charakteryzujący się:²⁹

• Przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek
• Niedoborem tiaminy
• Zatrzymaniem płynów
• Obrzękiem płuc
• Zastoinową niewydolnością serca
• Spadkiem stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie

Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin po rozpoczęciu żywienia pozajelitowego.

Tabela działań niepożądanych substancji walina

Szczególne zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, które mogą obejmować:^{30 31}

1. Przerwanie infuzji – szczególnie w przypadku reakcji nadwrażliwości, zespołu przeciążenia tłuszczami lub innych ciężkich działań niepożądanych
2. Zmniejszenie dawki – w przypadku lżejszych objawów, takich jak nudności, wymioty czy utrata apetytu
3. Zmianę miejsca podania infuzji – w przypadku objawów podrażnienia żyły, zapalenia żyły lub zakrzepowego zapalenia żyły
4. Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne – szczególnie parametrów wątrobowych, stężenia triglicerydów, glukozy i elektrolitów
5. Leczenie objawowe – w zależności od występujących działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie stężenia triglicerydów. W przypadku wzrostu stężenia triglicerydów powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) podczas infuzji, infuzję należy przerwać. W przypadku stężenia powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl), infuzję można kontynuować w zmniejszonej dawce.³²

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³³