Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Oksykodon

Wpływ oksykodonu na płodność

Dane dotyczące wpływu oksykodonu na płodność u ludzi są ograniczone. Dostępne badania niekliniczne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu oksykodonu na płodność samców i samic. Przeprowadzone na szczurach badania toksyczności nie wykazały żadnych skutków ubocznych w zakresie potencjału rozrodczego, krycia ani cech związanych z płodnością.¹²³

W przypadku badań na zwierzętach z zastosowaniem połączenia oksykodonu i naloksonu, nie stwierdzono wpływu na krycie ani na płodność u szczurów.⁴ Jednak należy podkreślić, że wpływ na płodność u ludzi może różnić się od obserwowanego w badaniach na zwierzętach, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu tej substancji w kontekście planowania rodziny.⁵

Stosowanie oksykodonu w okresie ciąży

Stosowanie oksykodonu w okresie ciąży powinno być starannie rozważone, a w miarę możliwości należy unikać jego podawania pacjentkom ciężarnym.⁶⁷ Ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko powstania wad wrodzonych, jednak ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do pełnej oceny bezpieczeństwa.⁸

Przenikanie przez łożysko

Oksykodon przenika przez barierę łożyskową.⁹ W przypadku preparatów złożonych, zarówno oksykodon jak i nalokson przenikają przez łożysko.¹⁰ Ten fakt jest istotny klinicznie i musi być uwzględniony przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u kobiet ciężarnych.

Ryzyko dla noworodka

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodka.¹¹ Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały opioidy w okresie ostatnich 3-4 tygodni przed porodem, powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej.¹²¹³

Dodatkowo, oksykodon podawany podczas porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla jego życia.¹⁴

Bilans korzyści i ryzyka

Produkt leczniczy zawierający oksykodon może być stosowany w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu i noworodka.¹⁵¹⁶ Lekarz musi starannie rozważyć wszystkie aspekty związane z bezpieczeństwem matki i dziecka przed zaleceniem terapii oksykodonem.

Stosowanie oksykodonu w okresie karmienia piersią

Stosowanie oksykodonu u pacjentek karmiących piersią jest przeciwwskazane.¹⁷ Wszystkie preparaty zawierające oksykodon wykazują ten sam profil bezpieczeństwa w odniesieniu do karmienia piersią.

Przenikanie do mleka

Oksykodon przenika do mleka kobiecego.¹⁸ Badania wykazały, że stosunek stężenia oksykodonu w mleku do stężenia w osoczu wynosi 3,4:1, co oznacza, że dziecko karmione piersią może otrzymywać znaczące ilości leku.¹⁹ Na podstawie tego stosunku stężeń należy założyć możliwość istotnego oddziaływania farmakologicznego oksykodonu na organizm niemowlęcia karmionego piersią.

W przypadku produktów złożonych zawierających nalokson, nie wiadomo jednoznacznie, czy nalokson przenika do mleka kobiecego, jednakże ze względu na niskie stężenia ogólnoustrojowe naloksonu po stosowaniu preparatów złożonych, ryzyko to jest relatywnie niskie.²⁰

Potencjalne skutki dla niemowlęcia

Oksykodon przenikający do mleka może powodować u niemowlęcia następujące objawy:

• Depresja oddechowa – najpoważniejsze powikłanie, zagrażające życiu dziecka²¹
• Uspokojenie polekowe (sedacja)²²
• Zaburzenia oddychania²³

Zalecenia dla kobiet karmiących

Ze względu na potencjalne zagrożenia dla niemowlęcia, wszystkie charakterystyki produktów leczniczych zawierających oksykodon jednoznacznie wskazują, że na czas leczenia oksykodonem należy zaprzestać karmienia piersią.²⁴²⁵ Dotyczy to zarówno preparatów zawierających sam oksykodon, jak i preparatów złożonych (np. oksykodon z naloksonem).

Informacje kliniczne, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący oksykodon kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią, powinien przekazać następujące informacje:

W zakresie płodności

• Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu oksykodonu na płodność u ludzi²⁶
• Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, jednak wyniki te mogą nie przekładać się bezpośrednio na ludzi²⁷

W zakresie ciąży

• Należy w miarę możliwości unikać stosowania oksykodonu w czasie ciąży²⁸
• Oksykodon przenika przez łożysko²⁹
• Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka³⁰
• Oksykodon podawany podczas porodu może powodować depresję oddechową u noworodka³¹
• Noworodki matek otrzymujących oksykodon w okresie 3-4 tygodni przed porodem powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej³²
• Oksykodon można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka³³

W zakresie karmienia piersią

• Oksykodon przenika do mleka kobiecego³⁴
• Stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi 3,4:1³⁵
• Oksykodon może powodować depresję oddechową u niemowlęcia karmionego piersią³⁶
• Na czas stosowania oksykodonu należy zaprzestać karmienia piersią³⁷
• Nie zaleca się stosowania oksykodonu u matek karmiących piersią³⁸

Powyższe informacje muszą być przekazane w sposób zrozumiały dla pacjentki, z podkreśleniem potencjalnych zagrożeń zarówno dla niej samej, jak i dla dziecka (w przypadku ciąży lub karmienia piersią). Lekarz powinien również omówić możliwe alternatywne opcje terapeutyczne, które mogą być bezpieczniejsze w czasie ciąży i karmienia piersią.