Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nostrzyk

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nostrzyka

Nostrzyk (Melilotus officinalis (L.) Lam., herba) jest substancją roślinną stosowaną w produkcie leczniczym Tabletki tonizujące Labofarm w dawce 40 mg na tabletkę. Stanowi on jeden z czterech składników ziołowych tego leku, obok kwiatostanu głogu (150 mg), owocu głogu (30 mg) oraz ziela serdecznika (100 mg). ¹

Dostępne dane przedkliniczne

Na podstawie analizy Charakterystyki Produktu Leczniczego Tabletki tonizujące Labofarm należy stwierdzić, że dla ziela nostrzyka, jako jednego ze składników tego preparatu, nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumencie jednoznacznie wskazano, że dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa nie były badane. ²

Informacje ogólne o zawartości substancji aktywnych

Warto odnotować, że według danych zawartych w ChPL, jedna tabletka produktu Tabletki tonizujące Labofarm zawiera 0,02-0,5 mg kumaryn oraz nie mniej niż 1,25 mg flawonoidów w przeliczeniu na hiperozyd. ³ Kumaryny są związkami charakterystycznymi dla ziela nostrzyka, jednak w dokumencie nie przedstawiono szczegółowych danych na temat bezpieczeństwa przedklinicznego tych substancji w kontekście stosowania nostrzyka.

Brak badań przedklinicznych dla ziela nostrzyka

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ziela nostrzyka (Melilotus officinalis) w produkcie Tabletki tonizujące Labofarm wskazuje na potrzebę przeprowadzenia odpowiednich badań w tym zakresie w przyszłości. ⁴ Należy podkreślić, że brak takich danych nie oznacza braku bezpieczeństwa stosowania, lecz jedynie brak udokumentowanych badań przedklinicznych, które byłyby zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Lekarze przepisujący Tabletki tonizujące Labofarm, które zawierają ziele nostrzyka, powinni brać pod uwagę fakt braku danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa i opierać się na doświadczeniu klinicznym oraz innych dostępnych danych dotyczących stosowania tego surowca roślinnego w praktyce medycznej. ⁵