Dawkowanie i sposób podawania
Nintedanib

Dawkowanie i sposób podawania nintedanibu

Nintedanib jest substancją czynną, która wymaga precyzyjnego dawkowania pod nadzorem specjalisty. Leczenie nintedanibem powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w zakresie leczenia chorób, w których nintedanib jest zatwierdzony do stosowania.¹

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Standardowa dawka u dorosłych pacjentów wynosi 150 mg dwa razy na dobę. Kapsułki powinny być przyjmowane w przybliżeniu co 12 godzin.² W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują dawki 150 mg dwa razy na dobę, zaleca się stosowanie dawki zredukowanej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę.³

Istotne jest, aby nie przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej nintedanibu, która wynosi 300 mg. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze – nie należy podawać dawki dodatkowej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁴

Modyfikacje dawkowania w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nintedanibu, postępowanie może obejmować, poza odpowiednim leczeniem objawowym, czasowe zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie podawania leku. Celem takiego postępowania jest umożliwienie ustąpienia działań niepożądanych do poziomu pozwalającego na kontynuowanie terapii.⁵

Po okresie przerwania leczenia można wznowić terapię nintedanibem w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę) lub w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę). Jeżeli pacjent dorosły nie toleruje nawet zmniejszonej dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia nintedanibem.⁶

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku utrzymującej się biegunki, nudności lub wymiotów, pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego (w tym leków przeciwwymiotnych), może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Następnie terapię można wznowić, stosując zmniejszoną dawkę (100 mg dwa razy na dobę) lub pełną dawkę (150 mg dwa razy na dobę).⁷

W przypadku ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, które utrzymują się pomimo zastosowania leczenia objawowego, należy całkowicie zaprzestać leczenia nintedanibem.⁸

Postępowanie przy zwiększonej aktywności aminotransferaz

W przypadku przerwania leczenia z powodu zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) do poziomu przekraczającego 3-krotność górnej granicy normy (GGN), po powrocie aktywności enzymów wątrobowych do wartości wyjściowych można ponownie rozpocząć terapię nintedanibem. Należy wtedy zastosować zmniejszoną dawkę (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie, w zależności od tolerancji, można zwiększyć do pełnej dawki wynoszącej 150 mg dwa razy na dobę. ^{3 x górna granica normy (GGN), po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Nintedanib STADA można ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (150 mg dwa razy na dobę).”>9}

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nintedanibu, dlatego zasadniczo nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie wiekowej.¹⁰

Należy jednak zwrócić uwagę, że u pacjentów w wieku ≥ 75 lat występuje większe prawdopodobieństwo konieczności zmniejszenia dawki w celu opanowania działań niepożądanych.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej nintedanibu.¹² U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu.<sup data-drug="Nintedanibum STADA" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 13

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) zalecana dawka nintedanibu wynosi 100 mg dwa razy na dobę, przyjmowana w odstępach około 12-godzinnych.¹⁴ Jeśli u tych pacjentów wystąpią działania niepożądane, należy rozważyć wstrzymanie lub całkowite przerwanie leczenia nintedanibem.¹⁵

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nintedanibu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby B i C w skali Child-Pugh. Z tego powodu nie zaleca się stosowania nintedanibu u pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.¹⁶

Dzieci i młodzież

Nintedanibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.¹⁷

Sposób podawania

Nintedanib przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Kapsułki Nintedanib STADA (dostępne w dawkach 100 mg i 150 mg) należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułki powinny być połykane w całości, popijane wodą, bez rozgryzania ani żucia. Kapsułek nie należy otwierać ani kruszyć, aby ograniczyć nadmierną ekspozycję na substancję czynną.¹⁸

Szczegółowy schemat dawkowania nintedanibu

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe informacje dotyczące dawkowania nintedanibu w różnych sytuacjach klinicznych:

Należy pamiętać, że powyższe dawkowanie dotyczy nintedanibu dostępnego w postaci kapsułek miękkich Nintedanib STADA w dawkach 100 mg i 150 mg.¹⁹