Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nifuratel

Nifuratel, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych, występuje w postaci tabletek powlekanych (200 mg) jako jedyny składnik w preparacie Macmiror oraz w połączeniu z nystatyną w maści dopochwowej (100 mg + 40 000 j.m./g) i globulkach (500 mg + 200 000 j.m.) w preparatach Macmiror Complex i Macmiror Complex 500. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu nifuratelu na płodność oraz ograniczone są informacje o jego stosowaniu w ciąży. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka. Stosowanie nifuratelu w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie w sytuacjach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza, z indywidualną oceną ryzyka i korzyści, uwzględniającą charakter infekcji, etap ciąży oraz dostępność alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.

W okresie karmienia piersią preparat Macmiror (tabletki powlekane) nie jest zalecany ze względu na brak danych dotyczących przenikania nifuratelu do mleka matki. Preparaty Macmiror Complex i Macmiror Complex 500 mogą być stosowane podczas laktacji jedynie w sytuacjach absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka oraz poinformowaniu pacjentki o ograniczonych danych bezpieczeństwa. Lekarz powinien indywidualnie ocenić potrzebę terapii, unikać stosowania tabletek Macmiror u kobiet karmiących oraz prowadzić ścisły nadzór nad leczeniem w ciąży, zapewniając pacjentce pełną informację o braku pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa nifuratelu w tych okresach.

  1. Wpływ nifuratelu na płodność, ciążę i laktację
    1. Wpływ na płodność
    2. Stosowanie w czasie ciąży
    3. Stosowanie w okresie karmienia piersią
    4. Podsumowanie zaleceń dla lekarzy
    5. Kolejne rozdziały

Wpływ nifuratelu na płodność, ciążę i laktację

Nifuratel jest substancją czynną stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych. W produktach leczniczych Macmiror występuje jako jedyna substancja czynna w postaci tabletek powlekanych (200 mg), natomiast w preparatach Macmiror Complex i Macmiror Complex 500 połączony jest z nystatyną odpowiednio w postaci maści dopochwowej ((100 mg + 40 000 j.m.)/g) oraz globulek (500 mg + 200 000 j.m.).123

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych charakterystyk produktów leczniczych zawierających nifuratel, zarówno w preparatach jednoskładnikowych (Macmiror), jak i w połączeniu z nystatyną (Macmiror Complex, Macmiror Complex 500), brak jest danych dotyczących wpływu nifuratelu na płodność.456

Stosowanie w czasie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu w czasie ciąży są ograniczone lub nie istnieją. W przypadku preparatu Macmiror (tabletki powlekane) nie przeprowadzono specyficznych badań nifuratelu w podaniu doustnym u kobiet ciężarnych. Natomiast w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach, szczurach i królikach potwierdzono, że nifuratel jest pozbawiony właściwości teratogennych.7

W odniesieniu do preparatów Macmiror Complex (maść dopochwowa) oraz Macmiror Complex 500 (globulki), które zawierają kombinację nifuratelu z nystatyną, również brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tych substancji w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały jednak bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka.89

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania w ciąży

Niezależnie od postaci leku, wszystkie produkty zawierające nifuratel (Macmiror, Macmiror Complex, Macmiror Complex 500) mogą być stosowane w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza.101112

Lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania nifuratelu podczas ciąży. Decyzja o wdrożeniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem charakteru i nasilenia infekcji, stadium ciąży oraz alternatywnych metod terapeutycznych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży.131415

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku produktu leczniczego Macmiror (tabletki powlekane) nie zaleca się stosowania go w czasie karmienia piersią.16

Odnośnie preparatów Macmiror Complex i Macmiror Complex 500, nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny lub ich metabolitów do mleka kobiet karmiących.1718

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania w okresie laktacji

Produkty zawierające kombinację nifuratelu z nystatyną (Macmiror Complex, Macmiror Complex 500) mogą być stosowane podczas karmienia piersią jedynie w sytuacji absolutnej konieczności. Lekarz powinien w takim przypadku dokładnie rozważyć i przedyskutować z pacjentką stosunek korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikających z terapii dla matki.1920

W przypadku preparatu Macmiror w postaci tabletek powlekanych, produkt ten nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, co oznacza, że lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia lub, w razie konieczności zastosowania tego leku, zalecić czasowe przerwanie karmienia piersią.21

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Lekarz, rozważając zastosowanie produktów zawierających nifuratel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, powinien:

  • Dokładnie ocenić konieczność zastosowania terapii – użycie leku jest dopuszczalne tylko w sytuacjach absolutnie niezbędnych222324
  • W przypadku ciąży, bezpośrednio nadzorować leczenie252627
  • W przypadku karmienia piersią, unikać stosowania preparatu Macmiror (tabletki)28
  • Przy stosowaniu preparatów Macmiror Complex i Macmiror Complex 500 u kobiet karmiących piersią, dokładnie wyjaśnić pacjentce stosunek korzyści do ryzyka związanego zarówno z karmieniem piersią, jak i leczeniem2930
  • Poinformować pacjentkę o braku pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nifuratelu w czasie ciąży i karmienia piersią313233

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl