Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Neurotoksyna Clostridium botulinum typu A

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania neurotoksyny Clostridium botulinum typu A

Podczas stosowania neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (preparaty takie jak Dysport) należy mieć świadomość potencjalnych objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania. U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nadmierne osłabienie mięśniowe. Ryzyko to można zredukować poprzez stosowanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki oraz nieprzekraczanie maksymalnej zalecanej dawki.¹

Ciężkie powikłania leczenia oraz grupy wysokiego ryzyka

Po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki śmierci, sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (obejmujące duszność, niewydolność oddechową, zatrzymanie oddechu) i/lub u pacjentów z istotnym osłabieniem mięśniowym.²

Na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych narażeni są szczególnie pacjenci z:

• Zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego
• Problemami z przełykaniem
• Zaburzeniami oddychania

³

W tej grupie pacjentów leczenie musi być prowadzone pod nadzorem specjalisty i tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Dysport należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami przełykania lub oddychania, ponieważ zaburzenia te mogą nasilać się po zadziałaniu toksyny na istotne grupy mięśni.⁴

W rzadkich przypadkach może wystąpić zachłyśnięcie, a jego ryzyko wzrasta u pacjentów cierpiących na przewlekłe zaburzenia układu oddechowego.⁵

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Neurotoksyna Clostridium botulinum typu A (Dysport) może być stosowana jedynie z zachowaniem ostrożności i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z pełnoobjawowymi lub subklinicznymi zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (np. u pacjentów z miastenią). U takich pacjentów może wystąpić zwiększona wrażliwość na substancje takie jak Dysport, co może prowadzić do nadmiernego osłabienia mięśni.⁶

Dawkowanie i instrukcje dla pacjentów

Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Dysport i częstość podawania nie mogą zostać przekroczone.⁷

Pacjenci oraz osoby opiekujące się nimi muszą zostać poinformowani o konieczności szukania natychmiastowego specjalistycznego medycznego leczenia w przypadku wystąpienia:

• Problemów z przełykaniem
• Zaburzeń mowy
• Zaburzeń oddychania

⁸

Przeciwwskazania i środki ostrożności w leczeniu spastyczności

Produktu leczniczego Dysport nie należy stosować w leczeniu spastyczności u pacjentów z utrwalonym przykurczem.⁹

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u dorosłych, a szczególnie starszych pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej z powodu zwiększonego ryzyka upadku. W badaniach klinicznych, po zastosowaniu produktu leczniczego Dysport lub placebo, odpowiednio 6,3% i 3,7% pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych doznało upadku.¹⁰

Powikłania oczne

Podczas stosowania produktu leczniczego Dysport w okolicach oczu zgłaszano przypadki suchości oczu. Należy zwrócić uwagę na to działanie niepożądane, ponieważ suchość oczu może powodować wystąpienie zaburzeń rogówki. Zastosowanie ochronnych kropli, maści, zasłonięcie oka za pomocą opatrunku lub użycie innych środków może być konieczne w celu zapobiegania chorobom rogówki.¹¹

Specjalne populacje pacjentów i sytuacje kliniczne

Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia domięśniowego, u pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia, zakażeniem lub stanem zapalnym w proponowanym miejscu wstrzyknięcia, produkt leczniczy Dysport należy stosować jedynie w przypadku ścisłej konieczności.¹²

Podczas leczenia neurogennej nadreaktywności wypieracza może wystąpić autonomiczna dysrefleksja. W takim przypadku konieczna może być szybka pomoc medyczna.¹³

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dysport, gdy docelowy mięsień wykazuje atrofię. Zgłaszano przypadki atrofii mięśni po zastosowaniu toksyny botulinowej.¹⁴

Zasady stosowania preparatu

Produkt leczniczy Dysport powinien być stosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Pozostały i niewykorzystany produkt powinien być usunięty zgodnie z zasadami opisanymi w punkcie „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”. Należy podjąć szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego oraz podczas inaktywacji oraz usuwania niewykorzystanego przygotowanego roztworu.¹⁵

Bezpieczeństwo biologiczne

Produkt zawiera niewielką ilość ludzkiej albuminy. Po zastosowaniu ludzkiej krwi lub produktów krwi nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji wirusowej.¹⁶

Przeciwciała neutralizujące toksynę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Dysport stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Klinicznie, obecność przeciwciał neutralizujących podejrzewa się w oparciu o istotne osłabienie odpowiedzi na leczenie i/lub konieczność stałego stosowania zwiększonych dawek.¹⁷

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

W leczeniu spastyczności związanej z porażeniem mózgowym u dzieci Dysport powinien być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo rzadko donoszono o możliwym odległym rozprzestrzenianiu się toksyny botulinowej u dzieci i młodzieży z chorobami współistniejącymi z porażeniem mózgowym. Stosowana dawka w tych przypadkach zwykle była większa niż zalecana.¹⁸

Rzadko zdarzają się spontaniczne doniesienia o zgonie po leczeniu toksyną botulinową, związanym z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym, w tym po zastosowaniu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (np. w okolice karku). Należy zachować największą ostrożność podczas leczenia pacjentów pediatrycznych, u których stwierdzono:

• Znaczące zaburzenia neurologiczne
• Dysfagię
• Przebyte zachłystowe zapalenie płuc
• Chorobę płuc

¹⁹

Leczenie pacjentów o słabym ogólnym stanie zdrowia powinno odbywać się wyłącznie wtedy, gdy korzyści wynikające z zastosowanego leczenia przewyższają ryzyko z nim związane.²⁰

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.²¹