Działania niepożądane
Matricaria
Ekstrakt z kwiatu rumianku (Matricaria flos extractum) stanowi 20,0 ml w 100 ml płynu doustnego preparatu Iberogast, gdzie ekstrahentem jest 30% etanol. Rumianek wykazuje działanie przeciwzapalne, osłaniające i rozkurczowe, jednak może wywoływać działania niepożądane, zwłaszcza reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae. Reakcje te, o częstości bardzo rzadkiej (<1/10 000), obejmują wysypkę, pokrzywkę, świąd oraz duszność. W kontekście całego preparatu, działania niepożądane mogą wynikać z interakcji między dziewięcioma ekstraktami roślinnymi zawartymi w Iberogast.
Działania niepożądane substancji Matricaria
Matricaria flos extractum (ekstrakt z kwiatu rumianku) jest jednym z głównych składników preparatu Iberogast, występującym w stężeniu 20,0 ml w 100 ml płynu doustnego (ekstrahent – etanol 30% v/v). Rumianek jest tradycyjnie stosowanym surowcem roślinnym o działaniu przeciwzapalnym, osłaniającym i rozkurczowym, jednak jak każda substancja lecznicza może powodować działania niepożądane.1
Profil bezpieczeństwa Matricaria w preparacie Iberogast
Bezpieczeństwo stosowania ekstraktu z kwiatu rumianku (Matricaria flos extractum) jako składnika leku Iberogast należy rozpatrywać w kontekście całego preparatu zawierającego dziewięć ekstraktów roślinnych. Działania niepożądane związane z tym surowcem mogą wynikać zarówno z samej substancji czynnej, jak i z interakcji z pozostałymi składnikami preparatu.2
Szczegółowe działania niepożądane związane z Matricaria
Zaburzenia układu immunologicznego
Ekstrakt z kwiatu rumianku, jako składnik Iberogastu, może w rzadkich przypadkach przyczyniać się do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, szczególnie u osób predysponowanych. Reakcje te charakteryzują się następującymi objawami:
- Reakcje skórne – mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę lub zaczerwienienie skóry
- Świąd – uczucie swędzenia skóry, często towarzyszące reakcjom skórnym
- Duszność – trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej
3
Częstość występowania tych reakcji określana jest jako bardzo rzadka (<1/10 000), co oznacza, że dotyczą one mniej niż jednego pacjenta na 10 000 stosujących preparat. Należy zaznaczyć, że rumianek należy do rodziny Asteraceae (Compositae), więc osoby uczulone na rośliny z tej rodziny (np. arnikę, nagietka, rumian) mogą wykazywać zwiększone ryzyko nadwrażliwości na Matricaria.4
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W kontekście preparatów zawierających ekstrakt z kwiatu rumianku, w tym Iberogastu, odnotowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby. Chociaż dokładny mechanizm hepatotoksyczności i udział poszczególnych składników nie jest w pełni wyjaśniony, należy mieć świadomość potencjalnego ryzyka zaburzeń wątrobowych związanych ze stosowaniem preparatu. Częstość występowania tych zaburzeń określana jest jako nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).5
Polekowe uszkodzenie wątroby może manifestować się następującymi objawami:6
- Podwyższone parametry wątrobowe – zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, GGTP)
- Zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy krwi
- Żółtaczka polekowa – zażółcenie skóry i białkówek oczu
- Niewydolność wątroby – w skrajnych przypadkach
7
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów sugerujących uszkodzenie wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie produktem zawierającym ekstrakt z kwiatu rumianku i skonsultować się z lekarzem.8
Tabela działań niepożądanych związanych z Matricaria w preparacie Iberogast
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis objawów | Zalecane postępowanie |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje skórne | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry | Przerwać leczenie, zastosować leczenie objawowe, w ciężkich przypadkach skonsultować się z alergologiem |
| Świąd | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Uczucie swędzenia skóry | ||
| Duszność | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Częstość nieznana | Podwyższone wartości AspAT, AlAT, GGTP w badaniach laboratoryjnych | Natychmiast przerwać leczenie, skonsultować się z lekarzem, wykonać badania laboratoryjne oceniające funkcję wątroby |
| Zwiększenie stężenia bilirubiny | Podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi | |||
| Żółtaczka polekowa | Zażółcenie skóry i białkówek oczu | |||
| Niewydolność wątroby | Zaburzenie funkcji wątroby prowadzące do niewydolności narządu (w skrajnych przypadkach) |
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich zaburzeń wątroby, istotne jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających ekstrakt z kwiatu rumianku. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane związane z Matricaria lub innymi składnikami Iberogastu powinny być zgłaszane odpowiednim organom, aby umożliwić nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.9
Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.10
Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu Matricaria
Przy stosowaniu preparatów zawierających ekstrakt z kwiatu rumianku należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:
- Z rozpoznaną alergią na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae)
- Z chorobami wątroby w wywiadzie
- Stosujących inne leki potencjalnie hepatotoksyczne
- Z predyspozycją do reakcji alergicznych
11
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów, zwłaszcza sugerujących uszkodzenie wątroby (np. zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawym podżebrzu) lub reakcji alergicznej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu zawierającego Matricaria i skonsultować się z lekarzem.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania