Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Makrogol

Wpływ makrogolu na płodność, ciążę i laktację

Makrogol, substancja czynna występująca w wielu produktach leczniczych stosowanych głównie jako środek przeczyszczający oraz w przygotowaniu do badań diagnostycznych przewodu pokarmowego, wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu makrogolu na płodność, ciążę i laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych okresach fizjologicznych.

Wpływ na ciążę

Dane dotyczące stosowania makrogolu u kobiet w ciąży są ograniczone. W przypadku makrogolu 4000 dostępne są dane z ograniczonej liczby zastosowań u kobiet w ciąży (mniej niż 300 przypadków), co nie pozwala na jednoznaczne określenie pełnego profilu bezpieczeństwa.^{1 2 3}

W przypadku makrogolu 3350 również istnieją ograniczone dane dotyczące jego zastosowania w czasie ciąży.^{4 5}

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu makrogolu na reprodukcję wykazały różne wyniki w zależności od rodzaju makrogolu:

• Dla makrogolu 4000 badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.^{6 7 8 9 10}
• Dla makrogolu 3350 badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie.^{11 12}

Pomimo tych rozbieżności w wynikach badań przedklinicznych, kluczowym czynnikiem determinującym bezpieczeństwo stosowania makrogolu w ciąży jest jego minimalna absorpcja ogólnoustrojowa. W przypadku większości produktów zawierających makrogol nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży z uwagi na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na tę substancję.^{13 14 15 16 17 18 19}

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W zależności od konkretnego produktu leczniczego zawierającego makrogol, zalecenia dla kobiet w ciąży różnią się:

• Makrogol 4000 (np. Forlax, Clensia, Macrogol Aurovitas, Pegorion, Pegorion Junior) może być stosowany w okresie ciąży, jeśli zachodzi taka konieczność.^{20 21 22 23 24}
• Makrogol 3350 (np. Duphagol) również może być stosowany w czasie ciąży.²⁵ Jednakże w przypadku produktu Plenvu (zawierającego makrogol 3350) zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie stosowania w okresie ciąży.²⁶
• W przypadku niektórych preparatów (np. Klean-Prep, Moviprep, Olopeg) zaleca się stosowanie wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.^{27 28 29}

Wpływ na laktację

Podobnie jak w przypadku ciąży, dane dotyczące stosowania makrogolu podczas karmienia piersią są ograniczone lub niedostępne dla niektórych produktów. W większości przypadków nie ma badań potwierdzających przenikanie makrogolu do mleka kobiecego.^{30 31 32 33 34}

Kluczowym czynnikiem wpływającym na bezpieczeństwo stosowania makrogolu podczas karmienia piersią jest, podobnie jak w przypadku ciąży, minimalna ekspozycja ogólnoustrojowa. W większości przypadków nie oczekuje się wpływu na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki karmiącej na makrogol jest minimalna.^{35 36 37 38 39 40}

Zalecenia dla kobiet w okresie karmienia piersią

W zależności od konkretnego produktu leczniczego zawierającego makrogol, zalecenia dla kobiet karmiących piersią są następujące:

• Makrogol 4000 (np. Forlax, Clensia, Macrogol Aurovitas, Pegorion, Pegorion Junior) może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli zachodzi taka konieczność.^{41 42 43 44 45}
• Makrogol 3350 (np. Duphagol) również może być stosowany w czasie karmienia piersią.⁴⁶
• W przypadku produktu Plenvu (zawierającego makrogol 3350) zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści i ryzyka: „Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania produktu Plenvu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”⁴⁷
• Podobnie jak w przypadku ciąży, dla produktów Klean-Prep, Moviprep i Olopeg zaleca się stosowanie wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.^{48 49 50}

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu makrogolu na płodność są bardzo ograniczone. Większość charakterystyk produktów leczniczych wskazuje na brak dostępnych danych klinicznych.^{51 52 53 54 55 56}

Pomimo braku danych klinicznych, w większości przypadków nie przewiduje się wpływu makrogolu na płodność z uwagi na jego minimalną absorpcję ogólnoustrojową:^{57 58 59}

Dostępne dane przedkliniczne dla makrogolu 3350 wskazują na brak wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach:^{60 61}

Szczególne uwagi dla lekarzy

Lekarz przepisujący leki zawierające makrogol kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:

1. Indywidualizacja decyzji terapeutycznej – należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, zwłaszcza w przypadku produktów, dla których brak jest wystarczających danych klinicznych.
2. Różnice między poszczególnymi produktami – pomimo że wszystkie produkty zawierają makrogol jako główną substancję czynną, to różnią się one dodatkowymi składnikami, co może wpływać na ich bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
3. Monitorowanie pacjentki – w przypadku konieczności zastosowania produktu zawierającego makrogol u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy zwracać szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane.
4. Edukacja pacjentki – należy poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania makrogolu w ciąży lub podczas karmienia piersią, ale jednocześnie o niskim ryzyku związanym z minimalną absorpcją ogólnoustrojową tej substancji.

Przypadki szczególne

Warto zwrócić uwagę, że niektóre produkty zawierające makrogol nie są zalecane w ciąży i w okresie karmienia piersią ze względu na zawartość dodatkowych substancji czynnych. Na przykład w przypadku produktu Dentinox N, który oprócz makrogolu zawiera również lidokainę, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tych okresach.⁶²

Podsumowując, makrogol, szczególnie w postaci makrogolu 4000 oraz makrogolu 3350, może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne. Decyzję o zastosowaniu konkretnego produktu powinien podejmować lekarz, uwzględniając dostępne dane kliniczne dotyczące danego produktu oraz indywidualną sytuację pacjentki.