Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas ursodeoksycholowy

Wpływ kwasu ursodeoksycholowego na płodność, ciążę i laktację

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest substancją powszechnie stosowaną w terapii chorób wątroby i dróg żółciowych. Lekarze przepisujący leki zawierające tę substancję kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinni uwzględnić szczególne aspekty bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko związane z terapią. Poniższe informacje stanowią kompleksowe omówienie wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność, ciążę i laktację na podstawie danych dostępnych w charakterystykach produktów leczniczych (ChPL).¹

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność u ludzi są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano istotnych zaburzeń zdolności rozrodczych związanych ze stosowaniem tej substancji.^{2 3 4}

W przypadku preparatów takich jak Ursofalk, Ursopol czy Ursoxyn, charakterystyki produktu leczniczego wyraźnie wskazują na brak negatywnego wpływu na płodność w modelach zwierzęcych, jednak podkreślają jednocześnie brak kompleksowych danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.⁵

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży są ograniczone lub niewystarczające, szczególnie w odniesieniu do pierwszego trymestru ciąży. Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ kwasu ursodeoksycholowego na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży, co wskazuje na potencjalne ryzyko zaburzenia organogenezy.^{6 7 8}

Ze względu na te obserwacje, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze, wymaga szczególnej ostrożności. Preparaty takie jak AuroUrso, Proursan, Ursocam, Ursofalk, Ursopol i Ursoxyn nie powinny być stosowane w okresie ciąży bez wyraźnej konieczności medycznej.^{9 10 11}

W przypadku preparatu Ursopol, dostępne są dane z ponad 1000 przypadków zastosowania kwasu ursodeoksycholowego w drugim i trzecim trymestrze ciąży, pochodzące z badań prospektywnych i retrospektywnych, które nie wskazują na istnienie zagrożeń dla rozwijającego się płodu i noworodka.¹²

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować leki zawierające kwas ursodeoksycholowy wyłącznie z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie ciąży.^{13 14}

Zaleca się stosowanie:

• Metod niehormonalnych antykoncepcji lub
• Doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu

^{15 16}

Co szczególnie istotne, u pacjentek przyjmujących kwas ursodeoksycholowy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować wyłącznie skuteczne metody niehormonalnej antykoncepcji. Wynika to z faktu, że hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową, co może negatywnie wpłynąć na efektywność terapii kwasem ursodeoksycholowym.^{17 18}

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki są zróżnicowane w zależności od preparatu. W przypadku leków AuroUrso, Ursofalk i Ursopol, dokumentacja kliniczna wskazuje, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie.^{19 20 21}

Przy tak niskim stężeniu substancji w mleku, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest minimalne. W przypadku preparatu Ursoxyn, dostępne dane również wskazują na bardzo niskie stężenie substancji w mleku matki, co sugeruje niskie ryzyko dla niemowlęcia.²²

W przypadku preparatów Proursan i Ursocam, charakterystyki produktu leczniczego wskazują na brak wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Z tego powodu, stosowanie tych leków w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.^{23 24}

W przypadku Proursanu, jeżeli leczenie jest konieczne, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.²⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię

Lekarz przepisujący leki zawierające kwas ursodeoksycholowy kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinien każdorazowo przeprowadzić szczegółową ocenę korzyści i ryzyka związanego z terapią. Poniżej przedstawione są kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce:

• Kobietom w wieku rozrodczym należy udzielić pełnej informacji o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia kwasem ursodeoksycholowym
• Pacjentki stosujące kwas ursodeoksycholowy z powodu kamicy żółciowej powinny otrzymać wyraźne zalecenie stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji
• Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie ciąży
• Kwas ursodeoksycholowy nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, bez wyraźnej konieczności medycznej
• Informacje dotyczące karmienia piersią różnią się w zależności od preparatu – niektóre leki (AuroUrso, Ursofalk, Ursopol, Ursoxyn) wskazują na minimalne ryzyko dla dziecka, podczas gdy inne (Proursan, Ursocam) nie są zalecane w okresie laktacji

^{26 27}

Ostateczna decyzja o zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie indywidualnego przypadku, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści terapeutycznych i możliwych zagrożeń zarówno dla matki, jak i dla dziecka.^{28 29}