Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas azelainowy

Wpływ kwasu azelainowego na płodność, ciążę i laktację

Kwas azelainowy jest substancją czynną znajdującą się w produktach leczniczych Skinoren, dostępnych w dwóch postaciach farmaceutycznych: jako żel zawierający 150 mg/g oraz krem zawierający 200 mg/g kwasu azelainowego. Jego wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy przepisujących te preparaty.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących miejscowego stosowania kwasu azelainowego u kobiet w ciąży. Lekarz powinien być świadomy, że badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy. Należy jednak podkreślić, że dawki, przy których nie obserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były znacząco wyższe od dawek zalecanych u ludzi – od 3 do 32 razy większe, co obliczono na podstawie porównania powierzchni ciała.²

Biorąc pod uwagę powyższe dane, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy przepisywaniu preparatów zawierających kwas azelainowy kobietom w ciąży. Decyzja o włączeniu leczenia powinna być zawsze poprzedzona indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Kwestia przenikania kwasu azelainowego do mleka matki wymaga szczególnej uwagi. Dotychczas nie potwierdzono jednoznacznie, czy kwas azelainowy przenika do mleka kobiecego w warunkach in vivo. Istotnym jest jednak, że badania z wykorzystaniem dializy równowagowej in vitro wykazały potencjalną możliwość takiego przenikania.⁴

W kontekście bezpieczeństwa karmienia piersią, należy zwrócić uwagę na następujące aspekty dotyczące kwasu azelainowego:⁵

• Kwas azelainowy naturalnie nie występuje w mleku kobiecym w wysokim stężeniu
• Po aplikacji miejscowej wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu azelainowego jest ograniczone (mniej niż 4%)
• Ewentualne przenikanie do mleka matki nie powinno powodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku
• Stosowanie miejscowe nie prowadzi do zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego

⁶

Pomimo tych danych, zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu preparatów Skinoren kobietom karmiącym piersią. Lekarz powinien również przekazać pacjentce istotne zalecenie, aby dzieci karmione piersią nie miały kontaktu z leczoną skórą, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru piersi.⁷

Wpływ na płodność

W przypadku oceny wpływu kwasu azelainowego na płodność, brak jest danych dotyczących bezpośredniego oddziaływania preparatu Skinoren na płodność u ludzi. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentom zainteresowanym tym aspektem terapii.⁸

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczają jednak pewnych informacji w tym zakresie. Wyniki badań na szczurach nie wykazały wpływu kwasu azelainowego na płodność zarówno samców jak i samic, co może stanowić pośrednią wskazówkę dotyczącą bezpieczeństwa stosowania tej substancji w kontekście zachowania zdolności rozrodczych.⁹

Rekomendacje dla lekarzy przepisujących preparaty z kwasem azelainowym

Lekarz przepisujący preparaty zawierające kwas azelainowy (Skinoren w postaci żelu 150 mg/g lub kremu 200 mg/g) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinien uwzględnić następujące zalecenia:¹⁰

• Przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed włączeniem leczenia u kobiet w ciąży
• Poinformować pacjentki karmiące piersią o konieczności zapobiegania kontaktu dziecka z leczoną skórą
• W przypadku konieczności aplikacji preparatu na obszar piersi, dokładnie umyć skórę przed karmieniem
• Poinformować pacjentów o braku danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, wskazując jednocześnie na brak negatywnego wpływu obserwowanego w badaniach na zwierzętach

¹¹