Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Krwawnik pospolity

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania krwawnika pospolitego (Achillea millefolium)

Krwawnik pospolity (Achillea millefolium) jest składnikiem czynnym występującym w kilku produktach leczniczych, między innymi w kroplach doustnych Imupret N oraz preparacie Traumeel S dostępnym w formie maści i żelu. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są ograniczone, jednak dostępne informacje pozwalają na określenie profilu bezpieczeństwa.¹

Badania toksykologiczne

Według dostępnych danych dotyczących produktów zawierających krwawnik pospolity, przeprowadzone badania wskazują na zadowalający profil bezpieczeństwa. W przypadku produktu Imupret N, gdzie krwawnik pospolity stanowi jeden z głównych składników wyciągu złożonego, ocena bezpieczeństwa opiera się na długotrwałym tradycyjnym stosowaniu, co zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych potwierdza wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.²

W przypadku produktu Traumeel S, zawierającego krwawnik pospolity w postaci nalewki (TM) w stężeniu 0,09 g na 100 g produktu, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.³

Badania mutagenności

W przypadku produktu Imupret N, który zawiera ziele krwawnika pospolitego jako jeden z komponentów wyciągu złożonego, przeprowadzono badania mutagenności metodą testu Amesa (test rewersji mutacji) na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium. Wyniki nie wykazały działania mutagennego zarówno w warunkach z aktywacją metaboliczną, jak i bez aktywacji metabolicznej.⁴

Badania rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej

Należy zaznaczyć, że dla produktów zawierających krwawnik pospolity nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających potencjał rakotwórczy ani badań nad toksycznością reprodukcyjną. W przypadku preparatu Imupret N, charakterystyka produktu leczniczego wyraźnie wskazuje na brak takich badań.⁵

Podobnie, dla produktu Traumeel S, w którego składzie znajduje się nalewka z krwawnika pospolitego, charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera żadnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym informacji o badaniach rakotwórczości czy toksyczności reprodukcyjnej.⁶

Występowanie krwawnika pospolitego w produktach leczniczych

W analizowanych produktach leczniczych krwawnik pospolity występuje w różnych formach i stężeniach:

• W preparacie Imupret N krwawnik pospolity (Achillea millefolium L., herba) jest jednym ze składników wyciągu złożonego (1:38) w proporcji 4/38 części składowej.⁷
• W preparacie Traumeel S (maść i żel) krwawnik pospolity występuje w postaci nalewki (Achillea millefolium TM) w ilości 0,09 g na 100 g produktu.⁸

Podsumowanie dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania krwawnika pospolitego są ograniczone, jednak zebrane informacje wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji. W przypadku produktu Imupret N, zawierającego krwawnik pospolity, badania mutagenności (test Amesa) nie wykazały potencjału mutagennego, co stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa.⁹

Dla obu analizowanych produktów (Imupret N i Traumeel S) brakuje danych z badań rakotwórczości oraz oceny toksyczności reprodukcyjnej, co stanowi istotną lukę w przedklinicznej ocenie bezpieczeństwa krwawnika pospolitego.^{10 11}

Należy podkreślić, że w przypadku Imupret N, klasyfikowanego jako lek tradycyjny, długoletnie stosowanie w praktyce klinicznej potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa produktu, a tym samym krwawnika pospolitego jako jednego z jego składników.¹²