Dawkowanie i sposób podawania
Immunoglobulina końska

Dawkowanie i sposób podawania immunoglobuliny końskiej

Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T (eATG) jest dostępna w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 50 mg/ml. Podawanie tego preparatu wymaga szczególnej uwagi i może odbywać się wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym. Leczenie należy prowadzić w placówkach medycznych wyposażonych w niezbędne zaplecze laboratoryjne i szpitalne oraz dysponujących odpowiednio przeszkolonym personelem medycznym.¹

Dawkowanie u dorosłych i dzieci od 2 roku życia

Zalecenia dotyczące dawkowania immunoglobuliny końskiej oparte są na masie ciała pacjenta. Preparat Atgam stosuje się w ramach standardowego leczenia immunosupresyjnego. Zalecana dawka całkowita wynosi 160 mg/kg masy ciała, którą można podawać według jednego z trzech schematów:²

³

Monitorowanie pacjentów podczas leczenia

Podczas terapii immunoglobuliną końską przeciw ludzkim limfocytom T konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie postępowanie zgodnie z lokalnymi wytycznymi.⁴

Potencjalne zdarzenia niepożądane wymagające monitorowania

W trakcie terapii immunoglobuliną końską należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia następujących zdarzeń niepożądanych:⁵

• Anafilaksja, w tym niewydolność oddechowa – przed rozpoczęciem leczenia zdecydowanie zaleca się wykonanie badań skóry u potencjalnych biorców, szczególnie u pacjentów z chorobami atopowymi, aby zidentyfikować osoby najbardziej narażone na ryzyko anafilaksji ogólnoustrojowej. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej leczenie należy natychmiast przerwać.⁶
• Zespół uwalniania cytokin (CRS, ang. cytokine release syndrome) – w przypadku jego wystąpienia należy rozważyć przerwanie terapii.⁷
• Małopłytkowość i neutropenia – jeśli wystąpi ciężka i nieustępująca małopłytkowość lub neutropenia, należy rozważyć przerwanie leczenia.⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Nie przeprowadzono specjalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim limfocytom T, dlatego brak jest szczególnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki w tych grupach pacjentów.⁹

Dzieci i młodzież: Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T może być stosowana u dzieci w wieku od 2 lat według tych samych schematów dawkowania co u dorosłych. Dostępne są dane dotyczące stosowania tego produktu u dzieci poniżej 18 roku życia.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. W związku z tym nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. ^{65 lat): Doświadczenie kliniczne nie wskazuje na różnice w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. W związku z tym nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.”>11}

Sposób podawania immunoglobuliny końskiej

Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T jest przeznaczona wyłącznie do podawania dożylnego. Zaleca się podawanie preparatu do dużej żyły centralnej, co zmniejsza ryzyko zapalenia żył i zakrzepicy.¹²

Premedykacja

Przed podaniem wlewu immunoglobuliny końskiej zaleca się zastosowanie premedykacji w postaci:¹³

• Kortykosteroidów – zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
• Leków przeciwhistaminowych – zgodnie z lokalnymi wytycznymi
• Leków przeciwgorączkowych – mogą zwiększyć tolerancję infuzji

Przygotowanie roztworu do podania

Przed podaniem immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim limfocytom T należy:¹⁴

1. Rozcieńczyć koncentrat z zachowaniem techniki aseptycznej
2. Doprowadzić rozcieńczony roztwór do temperatury pokojowej (20°C-25°C) przed rozpoczęciem wlewu
3. Przygotować linię do infuzji z filtrem o wielkości 0,2-1,0 mikrona

Podczas każdej infuzji immunoglobuliny końskiej należy używać wbudowanego w linię filtra, aby zapobiec wprowadzeniu do krwiobiegu nierozpuszczalnych cząstek, które mogą wytrącić się podczas przechowywania.¹⁵

Czas trwania infuzji

Zalecany czas trwania infuzji zależy od zastosowanego schematu dawkowania:¹⁶

• Przy schemacie dawkowania 40 mg/kg masy ciała: od 12 do 18 godzin
• Immunoglobuliny końskiej nie należy podawać w czasie krótszym niż 4 godziny
• Wydłużenie czasu trwania infuzji może ograniczyć działania niepożądane

Podczas infuzji i po jej zakończeniu pacjenta należy stale monitorować pod kątem możliwych reakcji alergicznych. Po podaniu zaleca się przepłukanie linii dożylnej.¹⁷

Ustalając objętość rozcieńczonego roztworu do infuzji, należy uwzględnić stan hemodynamiczny pacjenta, jego wiek i masę ciała.¹⁸

Leczenie skojarzone

Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T jest najczęściej podawana w skojarzeniu z cyklosporyną A w ramach kompleksowego leczenia immunosupresyjnego.¹⁹

Szczegółowa tabela dawkowania immunoglobuliny końskiej

²⁰