Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Immunoglobulina końska

Immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim limfocytom T (eATG), zawartej w produkcie leczniczym Atgam, konieczne jest uwzględnienie potencjalnego wpływu leku na funkcje reprodukcyjne pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią przed wdrożeniem terapii tym preparatem.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim limfocytom T u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. Na podstawie tych nielicznych danych nie można jednoznacznie ustalić wpływu leku na wynik ciąży. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak efekt ten nie jest uznawany za istotny klinicznie w populacji ludzkiej.²

Zgodnie z zasadą ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Atgam w okresie ciąży. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z terapią.³

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Atgam. Co ważne, antykoncepcję należy kontynuować przez okres do 10 tygodni po zakończeniu terapii. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży oraz odpowiednio udokumentować przekazanie tej informacji.⁴

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim limfocytom T do mleka kobiecego są niewystarczające. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego i jakie może mieć to znaczenie dla karmionego dziecka.⁵

W badaniach toksykologicznych na modelach zwierzęcych nie wykazano przenikania eATG do mleka, jednak nie można tego w pełni wykluczyć w przypadku ludzi. Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.⁶

Na podstawie dostępnych danych należy rozważyć dwie opcje:

• Przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• Zakończenie lub przerwanie leczenia produktem Atgam

⁷

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na makaków krabożernych (Macaca fascicularis) z zastosowaniem immunoglobuliny końskiej przeciw ludzkim limfocytom T w dawkach porównywalnych do stosowanych w badaniach klinicznych u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zarówno samców, jak i samic. Na podstawie tych badań nie stwierdzono zaburzeń płodności, które mogłyby być istotne w kontekście stosowania leku u ludzi.⁸

Informacje dodatkowe istotne dla lekarza

Podczas kwalifikacji pacjentek do terapii immunoglobuliną końską przeciw ludzkim limfocytom T zawartą w produkcie Atgam (50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) należy uwzględnić, że substancja czynna to oczyszczona gamma-globulina w postaci koncentratu jałowego, głównie monomeryczna forma IgG, pochodząca z surowicy hiperimmunizacyjnej koni immunizowanych ludzkimi limfocytami grasicy (tymocytami).⁹

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią lekarz powinien dokładnie udokumentować przekazanie informacji o potencjalnym ryzyku oraz uzasadnienie zastosowania terapii, jeśli korzyści kliniczne przewyższają możliwe ryzyko. Decyzja powinna być podjęta indywidualnie dla każdej pacjentki po szczegółowej analizie jej stanu zdrowia oraz wskazań do zastosowania produktu Atgam.¹⁰