Działania niepożądane
Ikatybant

Działania niepożądane ikatybantu

Ikatybant jest substancją stosowaną w leczeniu ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Podczas badań klinicznych substancja ta była podawana w dawce 30 mg podskórnie zarówno pacjentom z HAE, jak i zdrowym ochotnikom. W ramach tych badań leczono łącznie 999 napadów HAE u 236 pacjentów oraz podano lek 129 zdrowym ochotnikom.^{1 2}

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa ikatybantu został szczegółowo zbadany w trakcie badań klinicznych. Niemal u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali podskórne wstrzyknięcie ikatybantu, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Obejmowały one: podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień oraz uczucie pieczenia. Reakcje te miały zazwyczaj łagodny lub umiarkowany charakter, były przemijające i ustępowały samoistnie bez konieczności dodatkowych interwencji.^{3 4}

Częstotliwość działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Icatibant Zentiva" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli 1 zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (5

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Icatibant Fresenius" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli 2. zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (6

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania:

* Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: zasinienie, krwiak, pieczenie, rumień, niedoczulicę, podrażnienie, drętwienie, obrzęk, ból, uczucie ucisku, świąd, opuchliznę, pokrzywkę oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.^{7 8}

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych z zastosowaniem ikatybantu wzięło udział łącznie 32 pacjentów pediatrycznych z HAE, w tym 8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat oraz 24 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Większość tych pacjentów (31) otrzymała pojedynczą dawkę ikatybantu, a jeden nastolatek otrzymał lek na dwa napady (łącznie dwie dawki). Ikatybant podawano we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,4 mg/kg masy ciała, nie przekraczając maksymalnej dawki 30 mg.^{9 10}

U większości pacjentów pediatrycznych leczonych ikatybantem wystąpiły reakcje w miejscu podania, podobne do tych obserwowanych u dorosłych, takie jak: rumień, obrzęk, pieczenie, ból i świąd skóry. Reakcje te były łagodne lub umiarkowanie ciężkie.¹¹

Warto podkreślić, że u dwóch pacjentów pediatrycznych wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które jednak całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin. Reakcje te obejmowały rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła.¹²

Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w poziomie hormonów płciowych u dzieci i młodzieży.¹³

Immunogenność

W kontrolowanych badaniach fazy III z wielokrotnym podawaniem ikatybantu u osób dorosłych, w rzadkich przypadkach obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi. Mimo to, u wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia, co wskazuje na brak istotnego wpływu tych przeciwciał na działanie terapeutyczne leku.¹⁴

Interesujący jest przypadek jednego pacjenta, u którego stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i po jego zakończeniu. Pacjent ten był obserwowany przez okres 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano już obecności tych przeciwciał.¹⁵

Co istotne, podczas leczenia ikatybantem nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości ani reakcji anafilaktycznych, co świadczy o dobrym profilu bezpieczeństwa leku pod względem reakcji immunologicznych.¹⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Mimo że profil bezpieczeństwa ikatybantu jest generalnie korzystny, należy zwrócić uwagę na pewne potencjalne niebezpieczeństwa związane z jego stosowaniem:

Reakcje miejscowe

Największe ryzyko związane ze stosowaniem ikatybantu dotyczy reakcji w miejscu wstrzyknięcia, które występują u niemal wszystkich pacjentów. Chociaż w większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów, szczególnie pediatrycznych, mogą wystąpić cięższe reakcje. Takie ciężkie reakcje miejscowe, chociaż ustępują w ciągu kilku godzin, mogą powodować dyskomfort i niepokój u pacjentów.^{17 18}

Zaburzenia układu nerwowego

Często występujące bóle i zawroty głowy mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów, szczególnie w okresie bezpośrednio po podaniu leku. Chociaż zazwyczaj są to objawy przejściowe, mogą one ograniczać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługi urządzeń precyzyjnych bezpośrednio po otrzymaniu leku.¹⁹

Zaburzenia wątrobowe

Często raportowane zwiększenie aktywności aminotransferaz wskazuje na potencjalny wpływ ikatybantu na funkcję wątroby. W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby oraz monitorować parametry funkcji wątroby u osób otrzymujących ikatybant, zwłaszcza przy wielokrotnym podawaniu leku.²⁰

Reakcje skórne

Występowanie wysypki, rumienia, świądu i rzadziej pokrzywki może wskazywać na potencjalną reakcję alergiczną na lek. Chociaż nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości ani reakcji anafilaktycznych, należy monitorować pacjentów pod kątem możliwych reakcji alergicznych, szczególnie przy powtórnym podawaniu leku.²¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

²³

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy zawierający ikatybant.²⁴