Wskazania do stosowania
Heksyl aminolewulinian

Wskazania do stosowania heksylu aminolewulinianu

Heksyl aminolewulinian to substancja czynna wykorzystywana w preparacie diagnostycznym Hexvix, zawierającym 85 mg heksylu aminolewulinianu (w postaci chlorowodorku). Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika uzyskuje się roztwór o stężeniu 1,7 mg/ml heksylu aminolewulinianu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu.¹

Podstawowe wskazanie diagnostyczne

Substancja czynna heksyl aminolewulinian w postaci produktu Hexvix jest przeznaczona wyłącznie do zastosowań diagnostycznych. Jej głównym wskazaniem jest stosowanie w cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym.²

Populacja pacjentów, u których wskazane jest zastosowanie

Wskazaniem do zastosowania heksylu aminolewulinianu (Hexvix) jest diagnostyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z:

• Rozpoznaniem raka pęcherza moczowego
• Wysokim prawdopodobieństwem obecności raka pęcherza moczowego

³

Korzyści diagnostyczne ze stosowania heksylu aminolewulinianu

Wykorzystanie heksylu aminolewulinianu w postaci preparatu Hexvix w procedurze cystoskopii znacząco przyczynia się do:

• Lepszej diagnostyki raka pęcherza moczowego – umożliwia wizualizację zmian nowotworowych trudnych do zauważenia w standardowej cystoskopii
• Skuteczniejszego leczenia raka pęcherza moczowego – poprzez dokładniejsze określenie zasięgu zmian nowotworowych i dokładniejszą resekcję

⁴

Opis metody diagnostycznej wykorzystującej heksyl aminolewulinian

Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim z zastosowaniem heksylu aminolewulinianu (Hexvix) opiera się na selektywnym gromadzeniu się pochodnych porfirynowych w komórkach nowotworowych po podaniu roztworu do pęcherza moczowego. Zastosowanie światła niebieskiego podczas cystoskopii powoduje fluorescencję tych obszarów, co umożliwia ich lepszą identyfikację w porównaniu do standardowej cystoskopii w świetle białym.⁵

Forma farmaceutyczna heksylu aminolewulinianu

Heksyl aminolewulinian w preparacie Hexvix występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do pęcherza moczowego:

• Proszek: biały do białawego lub jasno żółty
• Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór

⁶

Przed zastosowaniem u pacjenta należy przygotować roztwór poprzez rozpuszczenie proszku w dołączonym rozpuszczalniku. Po rekonstytucji otrzymuje się roztwór o stężeniu 8 mmol/l heksylu aminolewulinianu, który jest bezpośrednio podawany do pęcherza moczowego pacjenta.⁷

Zalecenia dotyczące stosowania

Stosowanie heksylu aminolewulinianu należy rozważyć u pacjentów, u których standardowa cystoskopia w świetle białym może nie wykazać wszystkich zmian nowotworowych, a dokładna ocena zasięgu nowotworu jest kluczowa dla dalszego postępowania terapeutycznego. Dotyczy to szczególnie pacjentów z:

• Podejrzeniem zmian płaskich (Carcinoma in situ)
• Mnogimi zmianami w pęcherzu moczowym
• Nawrotowym rakiem pęcherza moczowego
• Kontrolą po wcześniejszym leczeniu

⁸

Cystoskopia z użyciem heksylu aminolewulinianu (Hexvix) powinna być wykonywana przez lekarzy specjalistów urologów przeszkolonych w zakresie cystoskopii fluorescencyjnej, z użyciem odpowiedniego sprzętu umożliwiającego obrazowanie w świetle niebieskim.⁹