Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Heksyl aminolewulinian

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania heksylu aminolewulinianu

Heksyl aminolewulinian, substancja czynna preparatu Hexvix stosowanego w diagnostyce pęcherza moczowego, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania klinicznego. Personel medyczny powinien być świadomy możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości, łącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi/anafilaktoidalnymi u pacjentów poddawanych cystoskopii z użyciem tej substancji. Niezbędne jest posiadanie odpowiedniego sprzętu do ratowania życia pacjenta na sali zabiegowej, w której przeprowadzane jest badanie z użyciem heksylu aminolewulinianu.¹

Przeciwwskazania związane ze stanami zapalnymi pęcherza moczowego

Aminolewulinian heksylu nie powinien być stosowany u następujących grup pacjentów:

• U chorych z zapaleniem pęcherza moczowego
• Po terapii BCG
• Z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią

²

Przed podaniem preparatu Hexvix zawierającego heksyl aminolewulinian w stężeniu 8 mmol/l, należy przeprowadzić dokładne badanie cystoskopowe w celu wykluczenia rozległego zapalenia pęcherza. Stan zapalny pęcherza może prowadzić do nadmiernej akumulacji porfiryn i w konsekwencji zwiększać ryzyko miejscowego działania toksycznego po naświetleniu podczas procedury diagnostycznej. Dodatkowo, istnieje podwyższone ryzyko uzyskania wyniku fałszywie dodatniego podczas cystoskopii fluorescencyjnej.³

Postępowanie przy stwierdzeniu stanu zapalnego

W przypadku stwierdzenia rozległego zapalenia pęcherza podczas wstępnego badania z użyciem światła białego, nie należy kontynuować procedury z wykorzystaniem światła niebieskiego. Zmiana protokołu badania jest konieczna ze względu na zwiększone ryzyko uzyskania nieprawidłowych wyników oraz potencjalnych działań niepożądanych.⁴

Ryzyko fałszywych wyników po zabiegach chirurgicznych

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabiegi chirurgiczne w obrębie pęcherza moczowego. W tych przypadkach ryzyko wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym z użyciem heksylu aminolewulinianu jest znacząco wyższe, zwłaszcza w okolicy, w której wykonywano operację. Należy to uwzględnić podczas interpretacji wyników cystoskopii fluorescencyjnej z użyciem preparatu Hexvix, zawierającego aminolewulinian heksylu w stężeniu 8 mmol/l.⁵

Charakterystyka preparatu Hexvix zawierającego heksyl aminolewulinian

Preparat Hexvix, zawierający jako substancję czynną heksyl aminolewulinian, jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do pęcherza moczowego. Jedna fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu w postaci chlorowodorku. Po rozpuszczeniu w 50 ml rozpuszczalnika, otrzymuje się roztwór zawierający 1,7 mg aminolewulinianu heksylu na 1 ml, co odpowiada stężeniu 8 mmol/l.⁶

Wizualnie proszek ma kolor biały do białawego lub jasno żółty, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Właściwe przygotowanie roztworu przed podaniem go do pęcherza moczowego jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności procedury diagnostycznej.⁷