Działania niepożądane
Etanol

Działania niepożądane substancji etanol

Etanol (alkohol etylowy) jest powszechnie występującą substancją w wielu produktach leczniczych, zarówno stosowanych zewnętrznie (na skórę lub błony śluzowe), jak i doustnie. Działania niepożądane związane z etanolem mogą różnić się w zależności od drogi podania, stężenia substancji oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe omówienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem etanolu w produktach leczniczych.<sup data-drug="desderman" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (1

Działania niepożądane przy stosowaniu miejscowym

Przy stosowaniu miejscowym produktów zawierających etanol najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą skóry i tkanki podskórnej.² Środki dezynfekujące zawierające alkohol mogą wysuszać skórę i powodować jej podrażnienia, zwłaszcza przy małej wilgotności powietrza (np. zimą).³ W przypadku produktu Desderman N, który zawiera 79 g etanolu 96% w 100 g płynu, mogą wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.⁴

W przypadku preparatu Softasept N niezabarwiony, zawierającego 78,83 g etanolu 96% w 100 g roztworu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.⁵

W przypadku produktu Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara, zawierającego 67-73% (V/V) etanolu, bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić podrażnienia skóry i tkanki podskórnej, w postaci reakcji alergicznych i fotodermatoz.<sup data-drug="Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko 6

Skinsept mucosa, zawierający 10,4 g etanolu 96% w 100 g roztworu, może rzadko (od >1/10 000 do 1/100 do <1/10). U noworodków i niemowląt występowały oparzenia chemiczne (częstość nieznana).^{1/10 000 do 1/100 do 7}

W przypadku produktów zawierających etanol stosowanych na błony śluzowe jamy ustnej (np. Dentosept), mogą występować reakcje alergiczne, jednak szczegółowy charakter tych reakcji nie jest dokładnie określony.⁸

Działania niepożądane przy stosowaniu doustnym

Etanol zawarty w preparatach doustnych może powodować różne działania niepożądane, w zależności od dawki i indywidualnej wrażliwości pacjenta. W przypadku nalewek i ekstraktów roślinnych zawierających etanol jako rozpuszczalnik, obserwuje się działania niepożądane związane zarówno z obecnością etanolu, jak i z substancjami roślinnymi.

W przypadku produktu Melisana Klosterfrau, zawierającego 66,3-67,3% (V/V) etanolu, często występują dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności i zgaga, również zmęczenie. Niezbyt często mogą występować zawroty głowy. Rzadko donoszono o uczuciu ciepła. Powyższe działania niepożądane występują często na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry (świąd) oraz drętwienie rąk i stóp.⁹

W przypadku Nalewki gorzkiej, zawierającej 63-70% (V/V) etanolu, możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bólów głowy. Częstość tych działań jest nieznana. W rzadkich przypadkach może wystąpić tachykardia, świąd oraz nadwrażliwość na światło.¹⁰

W przypadku Tinctura Ginkgo Bilobae, zawierającej 55-60% (V/V) etanolu, działania niepożądane mogą obejmować zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana), alergiczne reakcje skórne (częstość nieznana) oraz ból głowy (częstość nieznana).¹¹

W przypadku Intractum Hippocastani PhytoPharm, zawierającego 52-62% (V/V) etanolu, przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana.¹²

W przypadku Kropli walerianowych, zawierających 62,7-69,3% V/V etanolu, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość tych działań jest nieznana.¹³

Działania niepożądane przy podaniu parenteralnym

W przypadku produktów leczniczych do podania parenteralnego zawierających etanol jako rozpuszczalnik lub substancję pomocniczą, działania niepożądane mogą być bardziej nasilone z powodu bezpośredniego wprowadzenia substancji do krwiobiegu.

W przypadku produktu Levosimendan Reig Jofre, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawierającego etanol, obserwowano działania niepożądane takie jak: tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia oraz ból głowy. Jednak trudno jednoznacznie określić, które z tych działań są związane bezpośrednio z obecnością etanolu, a które z substancją czynną.¹⁴

W przypadku produktu Carmustine Accordpharma, zawierającego etanol jako rozpuszczalnik, możliwe jest wystąpienie niedociśnienia z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami) oraz uderzenia gorąca (ze względu na zawartość alkoholu w rozpuszczalniku; bardziej nasilone w przypadku podania w czasie <1–2 godz.).<sup data-drug="Carmustine Accordpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami). […] uderzenia gorąca (ze względu na zawartość alkoholu w rozpuszczalniku; bardziej nasilone w przypadku podania w czasie 15

Szczególne działania niepożądane w przypadku przypadkowego połknięcia

W przypadku preparatów zawierających etanol przeznaczonych do stosowania zewnętrznego, przypadkowe połknięcie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. W przypadku produktu Artemisol oraz Delacet, mogą wystąpić zaburzenia w funkcjonowaniu układu pokarmowego, krwionośnego i nerwowego.^{16 17}

Działania niepożądane etanolu w zależności od układu

Układ nerwowy

Etanol może powodować różne działania niepożądane ze strony układu nerwowego, które zależą od dawki, drogi podania i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Ból głowy – często występujący przy stosowaniu doustnym preparatów zawierających etanol, jak również przy podaniu parenteralnym^{18 19}
• Zawroty głowy – niezbyt często występujące przy stosowaniu doustnym preparatów zawierających etanol^{20 21}
• Drętwienie rąk i stóp – rzadko występujące przy stosowaniu doustnym preparatów zawierających etanol²²
• Mrowienie (parestezje) – niezbyt często występujące przy stosowaniu doustnym lub parenteralnym preparatów zawierających etanol²³

Układ pokarmowy

Etanol może wywoływać różne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza przy stosowaniu doustnym. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Nudności – często występujące przy stosowaniu doustnym preparatów zawierających etanol^{24 25}
• Zgaga – często występująca przy stosowaniu doustnym preparatów zawierających etanol²⁶
• Skurcze w obrębie jamy brzusznej – częstość nieznana²⁷
• Wymioty – częstość nieznana²⁸
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – częstość nieznana^{29 30}
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej – niezbyt często³¹

Układ sercowo-naczyniowy

Etanol może wywoływać działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza przy podaniu parenteralnym lub stosowaniu dużych dawek. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Niedociśnienie – bardzo często występujące przy podaniu parenteralnym preparatów zawierających etanol^{32 33}
• Tachykardia – rzadko występująca przy stosowaniu doustnym preparatów zawierających etanol^{34 35}
• Uczucie gorąca – rzadko występujące przy stosowaniu doustnym preparatów zawierających etanol^{36 37}

Skóra i tkanka podskórna

Etanol może wywoływać różne działania niepożądane ze strony skóry i tkanki podskórnej, zwłaszcza przy stosowaniu miejscowym. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Podrażnienie skóry – rzadko występujące przy stosowaniu miejscowym preparatów zawierających etanol^{38 39}
• Zaczerwienienie – rzadko występujące przy stosowaniu miejscowym preparatów zawierających etanol^{40 41}
• Pieczenie – rzadko występujące przy stosowaniu miejscowym preparatów zawierających etanol^{42 43}
• Alergie kontaktowe – rzadko występujące przy stosowaniu miejscowym preparatów zawierających etanol^{44 45}
• Suchość skóry – szczególnie w przypadku częstego stosowania miejscowego preparatów zawierających etanol^{46 47}
• Świąd – rzadko występujący przy stosowaniu miejscowym lub doustnym preparatów zawierających etanol^{48 49}
• Pokrzywka – rzadko występująca przy stosowaniu miejscowym preparatów zawierających etanol^{50 1/10 000 do 51}
• Rumień – częstość nieznana⁵²
• Wysypka – częstość nieznana⁵³
• Nadmierna potliwość – częstość nieznana⁵⁴
• Nadwrażliwość na światło – rzadko występująca przy stosowaniu doustnym preparatów zawierających etanol⁵⁵
• Fotodermatozy – bardzo rzadko występujące przy stosowaniu miejscowym preparatów zawierających etanol<sup data-drug="Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko 56

Reakcje nadwrażliwości

Etanol może wywoływać różne reakcje nadwrażliwości, które mogą się manifestować w różny sposób. Najczęściej obserwowane reakcje nadwrażliwości to:

• Reakcje alergiczne skórne – częstość nieznana^{57 58}
• Nadwrażliwość – częstość nieznana⁵⁹
• Wstrząs anafilaktyczny – rzadko występujący przy stosowaniu miejscowym preparatów zawierających etanol^{1/10 000 do 60}

Działania niepożądane etanolu a szczególne grupy pacjentów

Noworodki i niemowlęta

Noworodki i niemowlęta są szczególnie narażone na działania niepożądane etanolu ze względu na niedojrzałość systemów metabolicznych i barierowych. W przypadku preparatów zawierających etanol stosowanych u noworodków i niemowląt mogą wystąpić oparzenia chemiczne (częstość nieznana).⁶¹

Kobiety w ciąży

Stosowanie produktów zawierających etanol u kobiet w ciąży powinno być szczególnie ostrożne ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Działania niepożądane etanolu na płód mogą obejmować niepłodność i teratogenezę, jednak częstość ich występowania jest nieznana.⁶²

Pacjenci z chorobami wątroby

Etanol jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego pacjenci z chorobami wątroby mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane etanolu. Etanol może powodować hepatotoksyczność, która może być odwracalna, opóźniona do 60 dni po podaniu produktu leczniczego (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę).⁶³

Działania niepożądane etanolu w zależności od drogi podania

Działania niepożądane etanolu mogą różnić się w zależności od drogi podania produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono działania niepożądane w zależności od drogi podania.

Stosowanie miejscowe na skórę

Przy stosowaniu miejscowym na skórę, etanol może powodować następujące działania niepożądane:

• Podrażnienie skóry^{64 65}
• Zaczerwienienie^{66 67}
• Pieczenie⁶⁸
• Alergie kontaktowe^{69 70}
• Suchość skóry^{71 72}
• Świąd⁷³
• Pokrzywka kontaktowa⁷⁴
• Fotodermatozy<sup data-drug="Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko 75

Stosowanie na błony śluzowe

Przy stosowaniu na błony śluzowe, etanol może powodować następujące działania niepożądane:

• Pieczenie⁷⁶
• Reakcje alergiczne^{77 78}
• Pokrzywka^{1/10 000 do 79}
• Wstrząs anafilaktyczny^{1/10 000 do 80}
• Podrażnienie błon śluzowych^{1/100 do 81}

Podanie doustne

Przy podaniu doustnym, etanol może powodować następujące działania niepożądane:

• Nudności^{82 83}
• Zgaga⁸⁴
• Skurcze w obrębie jamy brzusznej⁸⁵
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe^{86 87}
• Ból głowy^{88 89}
• Zawroty głowy^{90 91}
• Uczucie ciepła⁹²
• Tachykardia⁹³
• Świąd^{94 95}
• Reakcje uczuleniowe⁹⁶
• Nadwrażliwość na światło⁹⁷
• Zmęczenie⁹⁸

Podanie parenteralne

Przy podaniu parenteralnym, etanol może powodować następujące działania niepożądane:

• Niedociśnienie^{99 100}
• Uderzenia gorąca<sup data-drug="Carmustine Accordpharma" data-section="Działania niepożądane" title="uderzenia gorąca (ze względu na zawartość alkoholu w rozpuszczalniku; bardziej nasilone w przypadku podania w czasie 101
• Ból w miejscu wstrzyknięcia¹⁰²
• Zwiększone łaknienie¹⁰³

Tabela działań niepożądanych etanolu

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych etanolu w zależności od układu/narządu oraz częstości występowania.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi etanolu

Etanol może powodować różne działania niepożądane, które w niektórych przypadkach mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta. Poniżej przedstawiono najważniejsze niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi etanolu.

Reakcje anafilaktyczne

Etanol może wywoływać reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego – stanu zagrażającego życiu. Wstrząs anafilaktyczny jest rzadkim, ale bardzo poważnym działaniem niepożądanym, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.^{1/10 000 do 104}

Działania niepożądane u noworodków i niemowląt

Etanol może powodować oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia tych pacjentów.¹⁰⁵

Działania niepożądane w przypadku przypadkowego połknięcia

W przypadku przypadkowego połknięcia produktów zawierających etanol przeznaczonych do stosowania zewnętrznego, mogą wystąpić zaburzenia w funkcjonowaniu układu pokarmowego, krwionośnego i nerwowego, co może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta.^{106 107}

Działania niepożądane związane z podaniem do naczynia krwionośnego

Przypadkowe dostanie się etanolu do światła naczynia krwionośnego może być przyczyną różnych powikłań, w tym zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca, migotania komór, bradykardii i asystolii.¹⁰⁸

Interakcje z innymi lekami

Etanol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych tych leków lub zmniejszenia ich skuteczności. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe oraz leki nasenne i uspokajające. Etanol może również wchodzić w interakcje z lekami metabolizowanymi przez wątrobę, co może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia ich stężenia we krwi.

Uzależnienie i nadużywanie

Regularne spożywanie etanolu zawartego w produktach leczniczych może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia psychicznego i fizycznego. Jest to szczególnie istotne w przypadku preparatów doustnych zawierających etanol, zwłaszcza tych o wysokim stężeniu.

Podsumowanie

Etanol jest substancją powszechnie występującą w wielu produktach leczniczych, zarówno stosowanych zewnętrznie, jak i doustnie. Działania niepożądane związane z etanolem mogą różnić się w zależności od drogi podania, stężenia substancji oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to podrażnienie skóry, zaczerwienienie, pieczenie, alergie kontaktowe, suchość skóry oraz, w przypadku stosowania doustnego, nudności, zgaga, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból głowy i zawroty głowy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania produktów zawierających etanol u noworodków i niemowląt, kobiet w ciąży oraz pacjentów z chorobami wątroby. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub podejrzenia ich wystąpienia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.