Działania niepożądane
Dializat

Działania niepożądane dializatu

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, będący składnikiem aktywnym preparatu Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań (42,5 mg/ml), może powodować określone działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa tej substancji został dokładnie opracowany i sklasyfikowany zgodnie z systemem MedDRA, określającym częstość występowania poszczególnych reakcji ubocznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstości występowania działań niepożądanych dla dializatu określono w następujący sposób:

• bardzo często – występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

W przypadku dializatu z krwi cieląt zidentyfikowano działania niepożądane dotyczące przede wszystkim dwóch układów organizmu: układu immunologicznego oraz ogólnych stanów w miejscu podania.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego, dializat może rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Te ostatnie są prawdopodobnie wywoływane przez przeciwciała IgE. Jest to istotne zagrożenie kliniczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy bezwzględnie odstawić preparat zawierający dializat i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwalergiczne.⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) raportowano ból w miejscu wstrzyknięcia dializatu. To działanie niepożądane wiąże się najprawdopodobniej z zawartością potasu w roztworze do wstrzykiwań Solcoseryl.⁵

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Należy zwrócić szczególną uwagę, że preparat Solcoseryl zawiera substancje pomocnicze, które również mogą przyczyniać się do występowania działań niepożądanych. Zawarte w produkcie leczniczym parahydroksybenzoesan metylu, etylu i propylu (oznaczone jako E 218, E 214 i E 216) mogą powodować reakcje alergiczne, często manifestujące się jako reakcje typu późnego. W wyjątkowych przypadkach możliwe jest wystąpienie skurczu oskrzeli, co stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta, szczególnie z obciążeniami ze strony układu oddechowego.⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych dializatu

Monitorowanie bezpieczeństwa dializatu po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu preparatu zawierającego dializat do obrotu, szczególne znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Solcoseryl. Ma to kluczowe znaczenie dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem dializatu za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie preparatu do obrotu.⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej po podaniu preparatu zawierającego dializat, konieczne jest natychmiastowe przerwanie jego stosowania. W zależności od nasilenia objawów, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwalergiczne, które może obejmować podanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych oraz zapewnienie drożności dróg oddechowych.⁹

W przypadku bólu w miejscu wstrzyknięcia zaleca się rozważenie zmiany miejsca podania lub techniki iniekcji. W wyjątkowych przypadkach skurczu oskrzeli wywołanego przez substancje pomocnicze, konieczne może być podanie leków rozszerzających oskrzela, a w cięższych przypadkach – również kortykosteroidów.¹⁰