Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Dekslanzoprazol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dekslanzoprazolu

Stosowanie dekslanzoprazolu (Dexilant) wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które są istotne dla bezpiecznej terapii pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia tym lekiem.¹

Wykluczenie nowotworu żołądka przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Dexilant konieczne jest wykluczenie złośliwego nowotworu żołądka. Jest to spowodowane faktem, że dekslanzoprazol może maskować charakterystyczne objawy nowotworowe, co w konsekwencji może prowadzić do opóźnienia diagnozy i rozpoczęcia właściwego leczenia onkologicznego.²

Interakcje z inhibitorami proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dekslanzoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie jest uzależnione od kwaśnego środowiska żołądka (np. atazanawir, nelfinawir). Takie połączenie może znacząco obniżyć biodostępność inhibitorów proteazy, co prowadzi do zmniejszenia ich skuteczności terapeutycznej.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dekslanzoprazol należy stosować z ostrożnością, uwzględniając potencjalne ryzyko kumulacji leku w organizmie. Natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie dekslanzoprazolu jest przeciwwskazane.⁴

Ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych

Zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego, które jest skutkiem działania inhibitorów pompy protonowej (IPP) takich jak dekslanzoprazol, prowadzi do zwiększenia liczby bakterii naturalnie występujących w przewodzie pokarmowym. Terapia IPP może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego drobnoustrojami takimi jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.⁵

Długotrwałe stosowanie i monitorowanie

Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania dekslanzoprazolu (powyżej 1 roku), zaleca się regularne analizy skuteczności leczenia oraz dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Długotrwała terapia wymaga systematycznej kontroli lekarskiej.⁶

Zaburzenia elektrolitowe – hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, w tym dekslanzoprazolem, przez co najmniej trzy miesiące rzadko odnotowywano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Ryzyko to zwiększa się u pacjentów stosujących IPP przez rok lub dłużej. Hipomagnezemia może manifestować się poważnymi objawami klinicznymi, takimi jak:

• Zmęczenie
• Tężyczka
• Majaczenie
• Drgawki
• Zawroty głowy
• Arytmie komorowe

⁷

Objawy hipomagnezemii mogą rozwijać się podstępnie i pozostawać niezauważone przez dłuższy czas. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że hipomagnezemia może prowadzić do wtórnej hipokalcemii i/lub hipokaliemii. W przypadku pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii, dolegliwości ustępowały po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu leku.⁸

U pacjentów, u których planuje się długotrwałe leczenie lub stosujących jednocześnie digoksynę lub inne leki mogące wywoływać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii dekslanzoprazolem oraz okresowe monitorowanie podczas jej trwania.⁹

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Dekslanzoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane redukcją stężenia kwasu solnego w soku żołądkowym lub jego całkowitym brakiem. Należy to uwzględnić podczas długotrwałego leczenia, szczególnie u pacjentów z:

• Istniejącym niedoborem witaminy B12
• Czynnikami ryzyka zaburzonego wchłaniania witaminy B12
• Objawami klinicznymi sugerującymi niedobór witaminy B12

¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit – zapalenie okrężnicy

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia okrężnicy. Podobne efekty mogą wystąpić podczas stosowania dekslanzoprazolu. W przypadku wystąpienia ciężkiej i/lub utrzymującej się biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia dekslanzoprazolem i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.¹¹

Ryzyko złamań kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, szczególnie w dużych dawkach i przez dłuższy okres (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań:

• Kości biodrowej
• Kości nadgarstka
• Kręgosłupa

¹²

Ryzyko to dotyczy szczególnie osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ten może być również związany z innymi czynnikami. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, zapewniającymi odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia.¹³

Interakcja z metotreksatem

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie metotreksatu z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu w organizmie. W przypadku stosowania wysokich dawek metotreksatu należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia dekslanzoprazolem.¹⁴

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem inhibitorów pompy protonowej raportowano ciężkie skórne działania niepożądane, w tym:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
• Rumień wielopostaciowy

¹⁵

Należy przerwać stosowanie dekslanzoprazolu przy pierwszych objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich skórnych działań niepożądanych lub innych oznak nadwrażliwości i rozważyć dalszą diagnostykę i leczenie.¹⁶

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie IPP może wiązać się ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). W przypadku pojawienia się zmian skórnych, szczególnie w miejscach eksponowanych na słońce, z towarzyszącym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Dexilant.¹⁷

Pacjenci, u których wcześniej wystąpił SCLE w trakcie leczenia inhibitorem pompy protonowej, mogą mieć zwiększone ryzyko ponownego wystąpienia tego schorzenia podczas terapii innym IPP.¹⁸

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów leczonych dekslanzoprazolem obserwowano występowanie ostrego cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek (CŚZN), które może wystąpić na każdym etapie terapii. CŚZN może prowadzić do niewydolności nerek.¹⁹

W przypadku podejrzenia CŚZN należy natychmiast odstawić dekslanzoprazol i wdrożyć odpowiednie leczenie.²⁰

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie dekslanzoprazolem może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Szczególnie istotne jest zwiększenie stężenia chromatograniny A (CgA), co może zakłócać diagnostykę guzów neuroendokrynnych.²¹

Aby zapobiec fałszywym wynikom, należy przerwać leczenie produktem Dexilant na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny wciąż wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.²²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Produkt Dexilant zawiera sacharozę, co jest istotne dla pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z:

• Nietolerancją fruktozy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Niedoborem sacharazy-izomaltazy

Pacjenci z wymienionymi schorzeniami nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Należy zauważyć, że kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 30 mg zawiera 68 mg sacharozy, natomiast kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 60 mg zawiera 76 mg sacharozy.^{23 24}

Zawartość sodu

Lek Dexilant zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej.²⁵