Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dekslanzoprazol

Wpływ dekslanzoprazolu na płodność, ciążę i laktację

Dekslanzoprazol, substancja czynna produktu leczniczego Dexilant dostępnego w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (30 mg i 60 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy przepisujących ten lek.¹

Stosowanie dekslanzoprazolu w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dekslanzoprazolu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Ma to kluczowe znaczenie w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych w tej grupie pacjentek. Pomimo że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, zgodnie z zasadą ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dexilant w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o:

• Braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania dekslanzoprazolu w ciąży
• Wynikach badań przedklinicznych, które wprawdzie nie wykazały szkodliwego wpływu, ale nie mogą całkowicie wykluczyć ryzyka
• Zaleceniu unikania leku w okresie ciąży, jeśli istnieje taka możliwość
• Konieczności rozważenia alternatywnych metod leczenia, dla których dostępne są bardziej obszerne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży

³

Stosowanie dekslanzoprazolu w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, istotną kwestią jest przenikanie dekslanzoprazolu do mleka ludzkiego. Aktualnie brak jest jednoznacznych danych potwierdzających lub wykluczających obecność tej substancji w mleku kobiecym. Badania na modelach zwierzęcych wykazały jednak, że dekslanzoprazol przenika do mleka matek karmiących, co sugeruje, że podobna sytuacja może występować u ludzi.⁴

Ze względu na brak wystarczających danych, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące dekslanzoprazol. W takiej sytuacji lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę dwa kluczowe aspekty:⁵

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka – obejmujące optymalny rozwój, wzmocnienie układu odpornościowego oraz związek emocjonalny między matką a dzieckiem
• Korzyści z leczenia dekslanzoprazolem dla matki – uwzględniające nasilenie objawów choroby, skuteczność alternatywnych metod leczenia oraz ryzyko pogorszenia stanu zdrowia matki w przypadku przerwania terapii

⁶

Na podstawie tej analizy lekarz powinien zalecić pacjentce jedno z następujących rozwiązań:

1. Przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia produktem Dexilant
2. Przerwanie podawania produktu Dexilant i kontynuacja karmienia piersią
3. W przypadkach, gdy terapia dekslanzoprazolem jest niezbędna, a istnieje możliwość czasowego przerwania karmienia piersią – zastosowanie odpompowywania i odrzucania mleka w okresie przyjmowania leku, z uwzględnieniem jego właściwości farmakokinetycznych

⁷

Wpływ dekslanzoprazolu na płodność

W kontekście wpływu na płodność, istotne są badania przedkliniczne przeprowadzone dla lanzoprazolu, który jest związkiem macierzystym dekslanzoprazolu. W badaniach tych nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu lanzoprazolu. Biorąc pod uwagę strukturalne podobieństwo obu związków, można oczekiwać podobnych wyników dla dekslanzoprazolu.⁸

Lekarz powinien poinformować pacjentki i pacjentów planujących potomstwo, że:

• Dostępne badania przedkliniczne dla lanzoprazolu, związku macierzystego dekslanzoprazolu, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność
• Aktualnie brak jest badań klinicznych bezpośrednio oceniających wpływ dekslanzoprazolu na płodność u ludzi
• Ze względu na podobieństwo strukturalne dekslanzoprazolu do lanzoprazolu, prawdopodobnie ryzyko zaburzeń płodności związane ze stosowaniem dekslanzoprazolu jest niewielkie

⁹

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy dotyczące postępowania

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Dexilant (dekslanzoprazol) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinien:

• Przeprowadzić szczegółowy wywiad ukierunkowany na aktualny lub planowany stan ciąży oraz karmienie piersią
• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekslanzoprazolu w tych populacjach
• Rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią, uwzględniając indywidualną sytuację pacjentki
• W przypadku kobiet w ciąży – rozważyć alternatywne metody leczenia, dla których dostępne są bardziej obszerne dane o bezpieczeństwie
• W przypadku kobiet karmiących piersią – omówić możliwe strategie postępowania, w tym przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnej terapii
• Monitorować stan zdrowia matki i dziecka w przypadku podjęcia decyzji o kontynuacji leczenia podczas ciąży lub karmienia piersią

¹⁰