Działania niepożądane
Cytalopram

Charakterystyka działań niepożądanych cytalopramu

Cytalopram jest substancją czynną z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowaną głównie w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Działania niepożądane występujące podczas terapii cytalopramem mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Najczęściej występują w pierwszym lub dwóch pierwszych tygodniach leczenia i zwykle ich nasilenie zmniejsza się w miarę kontynuowania terapii.¹²

Istnieje wyraźna zależność pomiędzy dawką leku a występowaniem niektórych działań niepożądanych. Do objawów zależnych od dawki należą: nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i uczucie zmęczenia.³⁴

Częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem cytalopramu sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA (poziom PT – Preferred Term Level):⁵

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Aurex 20" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (6

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych cytalopramu (częstość występowania ≥1/10, czyli bardzo często) należą:⁷⁸

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, bezsenność, ból głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie się
• Zaburzenia ogólne: astenia (osłabienie)

⁹

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych cytalopramu z podziałem na układy narządów i częstość występowania.

^{101% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, lub w zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu.”>11}

Szczególne zagrożenia związane z działalniami niepożądanymi

Wydłużenie odstępu QT

Szczególnie istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem cytalopramu jest ryzyko wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, które może prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (częstoskurcz komorowy wielokształtny). Jest to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane.¹²

Czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia arytmii komorowych:¹³

• Płeć żeńska
• Hipokaliemia
• Wcześniej występujące wydłużenie odstępu QT
• Współistniejące choroby serca

¹⁴

Zespół serotoninowy

Cytalopram może powodować niebezpieczny stan określany jako zespół serotoninowy, który objawia się zaburzeniami funkcji psychicznych (pobudzenie, halucynacje, śpiączka), autonomicznymi (tachykardia, labilne ciśnienie tętnicze, hipertermia), zaburzeniami neuromuskularnymi (wzmożenie odruchów, inkoordynacja ruchowa) i/lub objawami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵¹⁶

Myślii i zachowania samobójcze

Znaczącym zagrożeniem, o którym należy pamiętać podczas terapii cytalopramem, jest możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki. Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano zarówno w trakcie leczenia cytalopramem, jak i wkrótce po jego przerwaniu.¹⁷¹⁸

Objawy odstawienia

Przerwanie leczenia cytalopramem, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienia obejmują:¹⁹

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Pocenie się
• Ból głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

²⁰

Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki.²¹²²

Zwiększone ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u osób w wieku co najmniej 50 lat, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany.²³²⁴

Krwotok poporodowy

Zaobserwowano zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u kobiet przyjmujących leki z grupy SSRI i SNRI, do których należy cytalopram. Należy wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.²⁵²⁶

Podsumowanie i zalecenia bezpiecznego stosowania

Mimo że działania niepożądane cytalopramu są zazwyczaj łagodne i przemijające, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie poważne powikłania, takie jak wydłużenie odstępu QT, zespół serotoninowy czy myśli samobójcze. Konieczne jest monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz przy zmianie dawkowania.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych zaleca się:²⁷

• Regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta, szczególnie na początku leczenia
• Unikanie nagłego przerywania leczenia – lek należy odstawiać stopniowo
• Zachowanie ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT
• Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie
• Monitorowanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) u osób z grupy ryzyka
• Edukację pacjentów na temat możliwych działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi

²⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotne dla monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁹