Działania niepożądane
Chloroprokaina

Działania niepożądane chloroprokainy

Chloroprokaina, substancja czynna produktu leczniczego Ampres (10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań), należy do grupy leków znieczulających miejscowo typu estrowego, stosowanych w znieczuleniu rdzeniowym. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu chloroprokainy są podobne do tych obserwowanych przy innych lekach znieczulających miejscowo z grupy estrów.¹

Istotną trudność stanowi rozróżnienie między działaniami niepożądanymi wynikającymi bezpośrednio z działania leku a efektami fizjologicznymi blokady nerwów (np. obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, czasowe zatrzymanie moczu), efektami bezpośrednimi procedury (np. krwiak rdzeniowy), pośrednimi (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub następstwami utraty płynu mózgowo-rdzeniowego (np. bóle głowy poznieczuleniowe).²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Ampres przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Ampres" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

<sup data-drug="Ampres" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4

Szczegółowe działania niepożądane chloroprokainy

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne spowodowane nadwrażliwością na chloroprokainę występują rzadko. Charakteryzują się one szerokim spektrum objawów klinicznych, które mogą obejmować: pokrzywkę, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy z potencjalną niedrożnością dróg oddechowych (w tym obrzęk krtani), tachykardię, kichanie, nudności, wymioty, zawroty głowy, omdlenie, nadmierne pocenie się, podwyższoną temperaturę ciała. W ciężkich przypadkach mogą rozwinąć się reakcje zbliżone do anafilaktoidalnych, w tym ciężkie niedociśnienie tętnicze.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwuje się lęk, niepokój ruchowy, parestezje oraz zawroty głowy.⁶

Niezbyt często występują objawy toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą obejmować: ból pleców, ból głowy, drżenie (potencjalnie rozwijające się w drgawki), drgawki, parestezje okołoustne, uczucie odrętwienia języka, zaburzenia słuchu i wzroku, niewyraźne widzenie, dreszcze, szum w uszach, problemy z mową, a w skrajnych przypadkach utratę przytomności.⁷

Do rzadkich powikłań neurologicznych zalicza się: neuropatię, senność przechodzącą w utratę przytomności z zatrzymaniem czynności oddechowej, blokadę rdzeniową o różnym nasileniu (w tym całkowitą blokadę rdzeniową), niedociśnienie tętnicze wtórne po blokadzie rdzeniowej, utratę kontroli nad pęcherzem moczowym i jelitami, utratę czucia w okolicy krocza i zaburzenia funkcji seksualnych. Szczególnie poważnymi powikłaniami są: zapalenie pajęczynówki oraz trwałe deficyty motoryczne, czuciowe i/lub autonomiczne (kontrola zwieracza) niższych odcinków rdzenia z powolnym powrotem do zdrowia (trwającym kilka miesięcy), zespół ogona końskiego oraz trwałe uszkodzenia neurologiczne.⁸

Zaburzenia oka

Rzadko po zastosowaniu chloroprokainy może wystąpić podwójne widzenie (diplopia).⁹

Zaburzenia serca

Do rzadkich powikłań kardiologicznych należą: arytmia, depresja mięśnia sercowego oraz zatrzymanie akcji serca. Ryzyko tych poważnych powikłań zwiększa się przy stosowaniu dużych dawek leku lub przy niezamierzonym wstrzyknięciu donaczyniowym.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często występuje niedociśnienie tętnicze.¹¹

Niezbyt często obserwuje się bradykardię, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze wywołane dużymi dawkami chloroprokainy.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić depresja oddechowa.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często po zastosowaniu chloroprokainy występują nudności.¹⁴

Często obserwuje się wymioty.¹⁵

Tabela działań niepożądanych chloroprokainy

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi chloroprokainy

Poważne powikłania neurologiczne

Szczególnie niebezpieczne są trwałe uszkodzenia neurologiczne, które mogą powstawać w wyniku zastosowania chloroprokainy. Zespół ogona końskiego, trwałe deficyty motoryczne, czuciowe i autonomiczne mogą poważnie wpływać na jakość życia pacjenta i prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności.¹⁶

Reakcje alergiczne i anafilaktoidalne

Reakcje nadwrażliwości na chloroprokainę, mimo że występują rzadko, mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, włączając w to reakcje anafilaktoidalne z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Szczególnie niebezpieczny jest obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem krtani, mogący prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i zagrożenia życia.¹⁷

Powikłania kardiologiczne i oddechowe

Chloroprokaina może powodować depresję mięśnia sercowego, arytmię i zatrzymanie akcji serca, szczególnie w przypadku zastosowania dużych dawek lub niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego. Depresja oddechowa stanowi dodatkowe zagrożenie, które w połączeniu z zaburzeniami kardiologicznymi może prowadzić do zagrożenia życia.^{18 19}

Niedociśnienie tętnicze

Niedociśnienie tętnicze jest bardzo częstym działaniem niepożądanym chloroprokainy, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, hipowolemią lub innymi stanami predysponującymi do niestabilności hemodynamicznej.²⁰

Toksyczny wpływ na OUN

Objawy toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy występują niezbyt często, ale mogą szybko progresować od łagodnych objawów (parestezje, zawroty głowy) do ciężkich powikłań (drgawki, utrata przytomności). Szczególnie niebezpieczny jest szybki rozwój drgawek, które mogą prowadzić do hipoksji, kwasicy i zatrzymania krążenia.²¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotne jest ciągłe monitorowanie niepożądanych działań chloroprokainy. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.²²