Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chlorek kobaltu

Wpływ chlorku kobaltu na płodność, ciążę i laktację

Chlorek kobaltu jest jedną z substancji zawartych w produkcie TRUE Test 36, który stosowany jest jako plaster do prób prowokacyjnych w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. W produkcie tym chlorek kobaltu występuje w stężeniu 20 mikrogramów/cm² (co odpowiada 16 mikrogramom/płatek) i znajduje się w panelu nr 1 na pozycji 12. ¹

Dane kliniczne dotyczące ciąży

W dokumentacji produktu TRUE Test 36 zawierającego chlorek kobaltu brak jest szczegółowych danych dotyczących stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży. Brak jest również wystarczających badań na zwierzętach, które mogłyby w pełni ocenić potencjalny szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję. ²

Ze względu na brak danych oraz potencjalny wpływ chlorku kobaltu zawartego w preparacie TRUE Test 36 na rozwijający się płód, lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży informację, że produkt ten nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety jednoznacznie wymaga przeprowadzenia diagnostyki kontaktowego zapalenia skóry przy użyciu tego preparatu i nie istnieją alternatywne metody diagnostyczne. ³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz musi poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że produkt TRUE Test 36 zawierający chlorek kobaltu nie powinien być stosowany podczas laktacji. W charakterystyce produktu leczniczego nie podano szczegółowych danych dotyczących przenikania chlorku kobaltu do mleka matki, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie ekspozycji na tę substancję w okresie karmienia piersią. ⁴

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu TRUE Test 36 nie przedstawiono danych dotyczących wpływu chlorku kobaltu na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących ciążę o braku wystarczających danych w tym zakresie. ⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz powinien przekazać następujące informacje kobietom w ciąży lub karmiącym piersią odnośnie stosowania produktu TRUE Test 36 zawierającego chlorek kobaltu:

• Istnieje brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w czasie ciąży
• Badania na modelach zwierzęcych są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka dla rozwoju płodu
• Produkt powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w sytuacjach, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergicznego kontaktowego zapalenia skóry przy użyciu tego preparatu
• Produkt TRUE Test 36 nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią
• W przypadku konieczności przeprowadzenia diagnostyki alergologicznej u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią

⁶

Stężenie chlorku kobaltu w produkcie TRUE Test 36

Lekarz powinien być świadomy, że chlorek kobaltu w produkcie TRUE Test 36 występuje w następującym stężeniu:

⁷

Pomimo stosunkowo niewielkiej ilości substancji zawartej w płatku testowym, lekarz powinien zachować ostrożność przy kwalifikacji kobiet w ciąży lub karmiących piersią do diagnostyki z użyciem tego preparatu, biorąc pod uwagę brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorku kobaltu w tych grupach pacjentek. ⁸