Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calendula officinalis

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Calendula officinalis

W przypadku substancji Calendula officinalis (nagietek lekarski) dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. Zarówno w produkcie leczniczym Homeoptic (krople do oczu, roztwór), gdzie Calendula officinalis występuje w rozcieńczeniu 3 DH w stężeniu 0,25 g/100 g, jak i w preparacie Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv (krem), gdzie substancja ta występuje jako nalewka macierzysta (TM) w stężeniu 2,0 g/100 g, nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji.^{1 2}

Charakterystyka obecności Calendula officinalis w analizowanych produktach leczniczych

Calendula officinalis jest jednym ze składników aktywnych w produkcie Homeoptic, gdzie występuje w postaci rozcieńczenia homeopatycznego 3 DH, stanowiąc 0,25 g w 100 g kropli do oczu. W preparacie tym substancja ta występuje obok innych składników homeopatycznych, takich jak Cineraria maritima 5 CH, Euphrasia officinalis 3 DH, Kalium muriaticum 5 CH, Calcarea fluorica 5 CH, Magnesia carbonica 5 CH i Silicea 5 CH.³

W produkcie Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv, Calendula officinalis występuje w postaci nalewki macierzystej (TM) w stężeniu 2,0 g/100 g kremu. W tym preparacie nagietek lekarski jest stosowany w połączeniu z innymi substancjami aktywnymi, takimi jak Conium maculatum D2, Hydrargyrum biiodatum D5 oraz Stibium sulfuratum nigrum D2.⁴

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

W charakterystyce produktów leczniczych (ChPL) zarówno dla Homeoptic, jak i dla Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv, w sekcji 5.3 poświęconej przedklinicznym danym o bezpieczeństwie, nie przedstawiono szczegółowych informacji na temat badań przedklinicznych dotyczących Calendula officinalis. W obu przypadkach w dokumentacji produktów widnieje jedynie adnotacja „Brak danych”.^{5 6}

Ten brak szczegółowych danych przedklinicznych może wynikać z kilku przyczyn, wśród których należy wymienić:

• Długotrwałe stosowanie Calendula officinalis w tradycyjnej medycynie, co może skutkować mniejszym naciskiem na przeprowadzanie kompleksowych badań przedklinicznych dla substancji o ugruntowanej historii stosowania
• Stosowanie substancji w postaci rozcieńczeń homeopatycznych (3 DH w przypadku Homeoptic), co oznacza bardzo niskie stężenie substancji aktywnej w produkcie końcowym
• Ograniczone wymagania regulacyjne dotyczące badań bezpieczeństwa dla niektórych kategorii produktów zawierających substancje pochodzenia roślinnego w niskich stężeniach

^{7 8}

Implikacje braku szczegółowych danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Calendula officinalis w analizowanych produktach leczniczych oznacza, że zastosowanie tych produktów może opierać się głównie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym oraz na ogólnej wiedzy dotyczącej profilu bezpieczeństwa tej substancji roślinnej. W praktyce klinicznej należy zatem uwzględnić ograniczenia wynikające z braku kompleksowych danych przedklinicznych, szczególnie przy stosowaniu u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka lub w przypadku długotrwałego stosowania.^{9 10}

W przypadku produktu Homeoptic, który jest stosowany jako krople do oczu, oraz Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv w postaci kremu, bezpieczeństwo stosowania Calendula officinalis powinno być monitorowane w praktyce klinicznej, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych reakcji miejscowych i układowych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.^{11 12}

Potrzeba dalszych badań przedklinicznych

Dokumentacja produktów leczniczych Homeoptic i Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv wskazuje na potrzebę przeprowadzenia szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Calendula officinalis w różnych postaciach i stężeniach. Badania takie mogłyby obejmować:

• Testy toksyczności ostrej i przewlekłej dla różnych dróg podania i różnych stężeń substancji
• Badania genotoksyczności i mutagenności składników aktywnych Calendula officinalis
• Ocenę potencjalnego wpływu na reprodukcję i rozwój organizmu
• Badania farmakologiczne dotyczące interakcji z innymi substancjami leczniczymi
• Szczegółowe badania biodostępności i farmakokinetyki składników aktywnych

^{13 14}

Uzupełnienie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Calendula officinalis mogłoby przyczynić się do optymalizacji stosowania tej substancji w praktyce klinicznej, szczególnie w przypadku preparatów stosowanych miejscowo, takich jak krople do oczu (Homeoptic) czy krem (Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv).^{15 16}