Działania niepożądane
Calendula officinalis

Działania niepożądane substancji Calendula officinalis

Calendula officinalis (nagietek lekarski) stanowi składnik kilku preparatów leczniczych, w tym kropli do oczu Homeoptic oraz kremu Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv. Analizując dostępne dane kliniczne dotyczące tej substancji, należy zwrócić uwagę na profil bezpieczeństwa i potencjalne działania niepożądane związane z jej stosowaniem.¹

Profil bezpieczeństwa preparatów zawierających Calendula officinalis

W przypadku preparatu Homeoptic, zawierającego Calendula officinalis w rozcieńczeniu 3 DH w stężeniu 0,25 g/100 g kropli do oczu, nie odnotowano żadnych znanych działań niepożądanych. Jest to istotna informacja z perspektywy klinicznej, wskazująca na dobry profil bezpieczeństwa tego produktu przy stosowaniu okulistycznym.²

Z kolei w przypadku preparatu Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv, który zawiera Calendula officinalis TM (nalewkę macierzystą) w stężeniu 2,0 g/100 g kremu, odnotowano pojedyncze przypadki działań niepożądanych. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić swędząca wysypka skórna, która ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.³

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Analiza dostępnych danych wskazuje na zróżnicowaną częstotliwość występowania działań niepożądanych w zależności od postaci farmaceutycznej oraz stężenia Calendula officinalis:

• Preparaty okulistyczne (Homeoptic) – brak raportowanych działań niepożądanych
• Preparaty dermatologiczne (Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv) – działania niepożądane występują bardzo rzadko (swędząca wysypka skórna)

^{4 5}

Mechanizm działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu preparatów zawierających Calendula officinalis mają charakter reakcji nadwrażliwości skórnej. Mechanizm powstawania swędzącej wysypki może być związany z potencjałem alergizującym substancji biologicznie czynnych zawartych w nagiętku lekarskim. Warto podkreślić, że reakcje te ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu, co wskazuje na ich odwracalny charakter.⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z wymogami monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających Calendula officinalis do obrotu, istnieje obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.^{7 8}

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).^{9 10}

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego danego produktu leczniczego.^{11 12}

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych Calendula officinalis

Wnioski kliniczne

Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że Calendula officinalis charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane są rzadkie, ograniczone głównie do miejscowych reakcji skórnych w przypadku preparatów dermatologicznych. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem alergicznym, szczególnie w odniesieniu do roślin z rodziny Asteraceae (złożonych), do których należy nagietek lekarski.¹³

Warto podkreślić, że brak raportowanych działań niepożądanych dla preparatu okulistycznego Homeoptic może wynikać zarówno z rzeczywistego braku takich działań, jak i z niskiej częstości ich występowania lub wysokiego rozcieńczenia substancji czynnej (Calendula officinalis 3 DH).^{14 15}