Działania niepożądane
Bupropion

Działania niepożądane bupropionu

Bupropion jest substancją stosowaną w leczeniu depresji oraz jako środek wspomagający rzucanie palenia. Podczas terapii bupropionem pacjenci mogą doświadczyć szeregu działań niepożądanych, które są klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane bupropionu zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych oraz podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.¹²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstości występowania działań niepożądanych bupropionu określane są zgodnie z następującymi kategoriami:¹³

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁴

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego, bupropion może powodować następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:¹²

• Niedokrwistość – stan zmniejszonej liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje
• Trombocytopenia – obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku układu immunologicznego, bupropion może wywoływać:¹⁴

• Często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka
• Bardzo rzadko: Bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność/skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny

Odnotowywano również występowanie bólów stawów, bólów mięśni i gorączki w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze opóźnionym. Objawy te mogą przypominać chorobę posurowiczą.¹²

Warto zauważyć, że reakcje nadwrażliwości mogą także przejawiać się jako reakcje skórne i należy je rozpatrywać łącznie z zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej.¹⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania, bupropion może wywoływać następujące działania niepożądane:¹⁴

• Często: Utrata apetytu
• Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała
• Bardzo rzadko: Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
• Częstość nieznana: Hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi)

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bupropionu:¹²⁵

• Bardzo często: Bezsenność
• Często: Pobudzenie, lęk
• Niezbyt często: Depresja, splątanie
• Bardzo rzadko: Agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nietypowe sny (włącznie z koszmarami sennymi), depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli
• Częstość nieznana: Myśli samobójcze i zachowania samobójcze, psychoza, dysfemia (jąkanie), napady lęku panicznego

Należy szczególnie podkreślić, że przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia bupropionem lub w krótkim czasie po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.¹³

Zaburzenia układu nerwowego

Bupropion może wpływać na układ nerwowy, powodując następujące działania niepożądane:¹⁴

• Bardzo często: Ból głowy
• Często: Drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Niezbyt często: Zaburzenia koncentracji
• Rzadko: Napady drgawkowe
• Bardzo rzadko: Dystonia, ataksja, parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie
• Częstość nieznana: Zespół serotoninowy

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych, których częstość występowania wynosi około 0,1% (1/1 000). Najczęściej występującym rodzajem napadów drgawkowych są uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą niekiedy powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci.¹²

Istotnym działaniem niepożądanym jest również zespół serotoninowy, który może wystąpić w wyniku interakcji pomiędzy bupropionem a serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).¹³

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządów zmysłów bupropion może powodować:¹¹

• Zaburzenia oka – często: zaburzenia widzenia
• Zaburzenia ucha i błędnika – często: szumy uszne

Zaburzenia układu krążenia

Bupropion może wpływać na układ krążenia, powodując:¹¹

• Zaburzenia serca:
  • Niezbyt często: Tachykardia
  • Bardzo rzadko: Kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Często: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny), zaczerwienienie skóry
  • Bardzo rzadko: Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą:¹⁴

• Bardzo często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego w tym nudności i wymioty
• Często: Bóle brzucha, zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie wątroby i dróg żółciowych bupropion może powodować:¹²

• Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej należą:¹³

• Często: Wysypka, świąd, pocenie się
• Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy, łysienie
• Częstość nieznana: Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, toczeń rumieniowaty skórny, ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego, bupropion może powodować:¹²

• Bardzo rzadko: Drganie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie nerek i dróg moczowych, bupropion może powodować:¹²

• Bardzo rzadko: Zaburzenia częstości oddawania moczu i (lub) zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania wyróżnia się:¹²

• Często: Gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Napady drgawkowe

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem bupropionu jest ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Częstość występowania napadów drgawkowych wynosi około 0,1% (1/1 000), co oznacza, że jest to rzadkie, ale istotne klinicznie działanie niepożądane. Najczęściej obserwuje się uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci.¹⁵

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia bupropionem lub w krótkim czasie po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Jest to istotne ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z depresją, gdzie takie myśli mogą być częścią obrazu klinicznego choroby podstawowej.¹⁵

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy to potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wystąpić w wyniku interakcji pomiędzy bupropionem a serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Charakteryzuje się on nadmiernym pobudzeniem serotoninergicznym, co może prowadzić do różnych objawów neuropsychiatrycznych, autonomicznych i neuromięśniowych.¹⁵

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko bupropion może wywoływać ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany, charakteryzujące się rozległymi zmianami skórnymi i błon śluzowych, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.¹⁵

Zaburzenia układu krążenia

Wzrost ciśnienia tętniczego, który może być w niektórych przypadkach znaczny, jest częstym działaniem niepożądanym bupropionu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobami układu krążenia może to stanowić istotne ryzyko.¹⁵

Tabela działań niepożądanych bupropionu

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania bupropionu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu wprowadzającemu dany produkt leczniczy zawierający bupropion do obrotu, np. Bupropion Accord, Bupropion Neuraxpharm, Moreme, Pixigan, Welbox, Wellbutrin XR czy Zyban.¹⁴