Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Bromokryptyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania bromokryptyny

Bromokryptyna, agonista receptorów dopaminowych, stosowana w leczeniu hiperprolaktynemii, gruczolaków przysadki, zahamowania laktacji i choroby Parkinsona, wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz specyficzne grupy ryzyka. W trakcie leczenia tą substancją należy zachować szereg środków ostrożności, a pacjentów poddawać regularnej kontroli. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania bromokryptyny.¹

Dawkowanie u pacjentów bez hiperprolaktynemii

Kobietom bez hiperprolaktynemii stosującym bromokryptynę należy podawać lek w najmniejszej skutecznej dawce, która jest niezbędna do zmniejszenia objawów. Ma to na celu uniknięcie zahamowania wydzielania prolaktyny poniżej fizjologicznego stężenia, co mogłoby prowadzić do osłabienia czynności lutealnej i zaburzeń funkcji jajników.^{2 3}

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia, szczególnie w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, sporadycznych reakcji związanych z niedociśnieniem tętniczym, które mogą powodować zmniejszenie czujności, pacjenci powinni zachować wzmożoną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.^{4 5}

Przyjmowanie bromokryptyny wiąże się z sennością i epizodami nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Bardzo rzadko notowano przypadki nagłego zasypiania lub snu w trakcie wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez sygnałów ostrzegawczych. Należy bezwzględnie poinformować pacjentów o możliwości występowania tego typu działań niepożądanych i odradzić prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w trakcie leczenia bromokryptyną. Pacjentom, u których wystąpiła senność i/lub epizody nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.^{6 7}

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania bromokryptyny obserwowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wrzodu żołądka. W razie wystąpienia krwawienia, bromokryptynę należy niezwłocznie odstawić. Pacjenci z aktualnie rozpoznanym lub przebytym w przeszłości wrzodem trawiennym powinni pozostawać pod szczególnie staranną obserwacją w trakcie leczenia.^{8 9}

Ryzyko powikłań zwłóknieniowych

U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy poważne powikłania zwłóknieniowe obejmujące:^{10 11}

• Wysięk opłucnowy i osierdziowy
• Zwłóknienie opłucnej i płuc
• Zaciskające zapalenie osierdzia

¹²

Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie zbadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.¹³

U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. W celu rozpoznania zwłóknienia zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się uważne obserwowanie jego objawów, takich jak:^{14 15}

• Ból pleców
• Obrzęk kończyn dolnych
• Zaburzenia czynności nerek

¹⁶

Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych.¹⁷

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjentów leczonych bromokryptyną należy regularnie kontrolować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym również bromokryptyną, behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów, takich jak:^{18 19}

• Patologiczna skłonność do gier hazardowych
• Zwiększony popęd płciowy i nadmierna aktywność seksualna
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów
• Napadowe i/lub nadmierne (kompulsywne) objadanie się

²⁰

W przypadku rozpoznania takich zaburzeń zaleca się zmniejszenie dawki i/lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.²¹

Stosowanie u pacjentów z gruczolakami wydzielającymi prolaktynę

Pacjenci z makrogruczolakami przysadki wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe powikłania związane z leczeniem bromokryptyną i samym guzem:^{22 23}

Niedoczynność przysadki

Ponieważ u pacjentów z makrogruczolakami przysadki może występować niedoczynność przysadki na skutek uciśnięcia lub uszkodzenia tkanek przysadki, przed podaniem bromokryptyny należy przeprowadzić dokładne kompleksowe badania czynności przysadki i wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne. U pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy konieczne jest substytucyjne leczenie kortykosteroidami.^{24 25}

Monitorowanie wielkości guza

U pacjentów z makrogruczolakami należy systematycznie kontrolować wielkość guza, a w razie oznak jego powiększania należy rozważyć zabieg chirurgiczny.^{26 27}

Zaburzenia pola widzenia

Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. Skuteczne leczenie bromokryptyną prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. U niektórych pacjentów mogą jednak rozwinąć się wtórne zaburzenia pola widzenia, mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia wielkości guza, co może być spowodowane pociąganiem skrzyżowania nerwów wzrokowych w dół, do częściowo pustego siodła tureckiego.^{28 29}

W takich przypadkach zaburzenia pola widzenia mogą zmniejszyć się dzięki zmniejszeniu dawki bromokryptyny, co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. W celu wczesnego rozpoznania wtórnych zaburzeń pola widzenia związanego z wklinowaniem skrzyżowania nerwów wzrokowych i dostosowania odpowiedniej dawki bromokryptyny, u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę zaleca się regularne kontrolowanie pola widzenia.^{30 31}

Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego

U niektórych pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę, stosujących bromokryptynę, obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Na podstawie dostępnych danych sugeruje się, że może być to spowodowane obkurczaniem inwazyjnych guzów.^{32 33}

Ciąża u pacjentek z gruczolakiem przysadki

Jeżeli u pacjentek z gruczolakiem, które stosowały bromokryptynę, stwierdzono ciążę, należy je uważnie obserwować. Gruczolaki wydzielające prolaktynę mogą powiększać się w okresie ciąży. U tych pacjentek leczenie bromokryptyną często powoduje zmniejszenie rozmiarów guza i szybkie zmniejszenie zaburzeń widzenia. W ciężkich przypadkach ucisk na nerw wzrokowy lub inne nerwy czaszkowe może spowodować konieczność natychmiastowego zabiegu operacyjnego.^{34 35}

Stosowanie u kobiet po porodzie

U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym:^{36 37}

• Nadciśnienie tętnicze
• Zawał serca
• Napady drgawkowe
• Udar mózgu
• Zaburzenia psychiczne

³⁸

U niektórych pacjentek wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i/lub przemijającymi zaburzeniami wzroku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia.^{39 40}

W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających się lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany.^{41 42}

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy ostatnio stosowali lub stosują leki wpływające na ciśnienie tętnicze, takie jak leki zwężające naczynia krwionośne, np. sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu, w tym ergometrynę lub metyloergometrynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z bromokryptyną w okresie połogowym nie jest zalecane.^{43 44}

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bromokryptyny u dzieci i młodzieży oceniano wyłącznie u pacjentów w wieku 7 lat lub starszych w następujących wskazaniach: gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę oraz akromegalia. Istnieją tylko pojedyncze doniesienia dotyczące stosowania bromokryptyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat.⁴⁵

Na podstawie innych odnotowanych doświadczeń klinicznych, w tym również doniesień dotyczących działań niepożądanych produktu po wprowadzeniu do obrotu, nie stwierdzono różnic w tolerancji leku u dorosłych i młodzieży lub dzieci. Nawet jeżeli nie stwierdzono różnic w działaniach niepożądanych, w przypadku pacjentów pediatrycznych przyjmujących bromokryptynę nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób młodszych, w związku z czym należy ostrożnie zwiększać dawki u tych pacjentów.⁴⁶

Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.⁴⁷

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Kliniczne badania bromokryptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reakcja organizmu osób w podeszłym wieku różni się od reakcji organizmu osób młodszych. Jednak na podstawie innych doniesień z badań klinicznych, w tym również badań dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do sprzedaży, nie stwierdzono różnic w reakcji organizmów i tolerancji osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.^{48 49}

Nawet jeżeli nie zaobserwowano różnic w skuteczności i w profilu działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku przyjmujących bromokryptynę, nie można całkowicie wykluczyć większej wrażliwości na lek u niektórych osób starszych. Na ogół u osób w podeszłym wieku należy ostrożnie ustalać dawkę leku, rozpoczynając od dawek mieszczących się w dolnych granicach przedziału dawek skutecznych, biorąc pod uwagę częstszą w tej grupie wiekowej zmniejszoną czynność wątroby, nerek lub serca, jak również współistniejące choroby i jednoczesne przyjmowanie innych leków.^{50 51}

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkty zawierające bromokryptynę zawierają laktozę. Nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{52 53}

Produkty zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że produkty lecznicze uznaje się za „wolne od sodu”.^{54 55}

Nie zalecane wskazania

Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność bromokryptyny w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych chorób gruczołu sutkowego. Z tego względu nie zaleca się podawania bromokryptyny w leczeniu tych zaburzeń.⁵⁶