Skład, postać farmaceutyczna i forma podania produktu leczniczego Zinacef

Zinacef jest dostępny w dwóch dawkach: 750 mg oraz 1500 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek charakteryzuje się białą lub lekko żółtawą barwą, co stanowi normalną cechę produktu. Po rekonstytucji z odpowiednią ilością wody do wstrzykiwań, w zależności od docelowej drogi podania, powstaje prawie biała zawiesina przeznaczona do wstrzykiwań domięśniowych lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych. Należy zaznaczyć, że różnice w intensywności zabarwienia nie wpływają na skuteczność ani bezpieczeństwo produktu leczniczego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Zinacef zawiera jako substancję czynną cefuroksym w postaci cefuroksymu sodowego. W zależności od dawki, każda fiolka zawiera:²

• W dawce 750 mg: 750 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego) oraz 42 mg sodu
• W dawce 1500 mg: 1500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego) oraz 83 mg sodu

Warto zauważyć, że produkt leczniczy Zinacef nie zawiera substancji pomocniczych.³

Rekonstytucja i przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Prawidłowe przygotowanie produktu leczniczego Zinacef do podania wymaga przestrzegania określonych procedur rekonstytucji, w zależności od drogi podania i wielkości fiolki.⁴

Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu

* W przypadku infuzji dożylnej, sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 ml zgodnego płynu infuzyjnego.⁵

Należy zwrócić uwagę, że otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, co wpływa na końcowe stężenie.⁶

Zgodność z innymi preparatami

Zinacef wykazuje zgodność z wieloma płynami infuzyjnymi i lekami, co pozwala na elastyczność w terapii skojarzonej. Oto szczegółowe informacje o zgodności cefuroksymu sodowego:⁷

• 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 ml)
• 1,5 g cefuroksymu sodowego wykazuje zgodność z:
  • 1 g azlocyliny (w 15 ml roztworu)
  • 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu)
• Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań może być stosowany wyłącznie do podawania dożylnego⁸
• Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy – ta zawiesina powinna być stosowana wyłącznie domięśniowo⁹

Zgodność z płynami infuzyjnymi

Zinacef wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi:¹⁰

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP)
• 5% roztwór glukozy i 0,9% w/v roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• Mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)
• Mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)
• Wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna, BP)

Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.¹¹

Dodatkowo, cefuroksym sodowy wykazuje zgodność, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającego:¹²

• Heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)
• Chlorek potasu (10 lub 40 mEqL) w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)

Warunki przechowywania i stabilność produktu leczniczego

Okres ważności

Suchy proszek Zinacef ma okres ważności wynoszący 3 lata.¹³ Po rekonstytucji, stabilność produktu zależy od drogi podania oraz warunków przechowywania:

• Roztwór do wstrzykiwań można przechowywać przez:
  • 5 godzin w temperaturze poniżej 25°C
  • 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C
• Roztwór do infuzji można przechowywać przez:
  • 3 godziny w temperaturze poniżej 25°C
  • 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rekonstytucji powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, z wyjątkiem sytuacji, gdy rekonstytucja była przeprowadzona w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Warunki przechowywania

Nierekonstytuowany produkt leczniczy Zinacef należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolkę należy trzymać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Zinacef z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w sekcji dotyczącej zgodności.¹⁶

Opakowanie i prezentacja produktu leczniczego

Produkt leczniczy Zinacef jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki zawierają 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego) w postaci proszku.¹⁷

Produkt jest dostępny w opakowaniach po 1 lub po 10 fiolek. Fiolki z cefuroksymem mogą być również dostarczane z ampułkami z wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹