Działania niepożądane
Xuvelex XR 1000 mg

Działania niepożądane leku Xuvelex XR

Lek Xuvelex XR, zawierający metforminę chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (w dawkach 500 mg, 750 mg i 1000 mg), może wywoływać działania niepożądane zbliżone do tych obserwowanych przy stosowaniu preparatów metforminy o natychmiastowym uwalnianiu. Profil bezpieczeństwa został ustalony w oparciu o kontrolowane badania kliniczne oraz dane pozyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Objawy wczesnego stadium leczenia

W początkowej fazie terapii najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. Warto podkreślić, że objawy te w większości przypadków ustępują samoistnie. Dla poprawy tolerancji leku może być korzystne stopniowe zwiększanie dawki.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania metforminy zostały sklasyfikowane według częstości występowania:³

• bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z malejącym nasileniem.⁴

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie wchłaniania/niedobór witaminy B12 występuje często u pacjentów stosujących metforminę. Jest to istotne powikłanie, które może prowadzić do anemii megaloblastycznej oraz zaburzeń neurologicznych w przypadku długotrwałego niedoboru.⁵

Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie metaboliczne, które wymaga szczególnej uwagi i natychmiastowego postępowania medycznego. W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia metforminą i wdrożenie odpowiedniego postępowania.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku to często występujące działanie niepożądane metforminy. Pacjenci mogą zgłaszać metaliczny posmak w ustach lub inne zaburzenia percepcji smakowej.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas terapii metforminą. Obejmują one: nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu. Dolegliwości te pojawiają się głównie na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie w miarę kontynuacji terapii. W celu ograniczenia tych objawów zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, co może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby związane ze stosowaniem metforminy. Te zaburzenia zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Należy monitorować parametry funkcji wątroby u pacjentów, u których pojawiły się objawy sugerujące hepatotoksyczność.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry i pokrzywka. Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku i mogą być manifestacją reakcji nadwrażliwości na metforminę.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa leku jest zgłaszanie występujących działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³