Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Virumed Junior

Lek Virumed Junior (312,5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) wymaga szczególnej uwagi lekarzy ze względu na specyficzne aspekty bezpieczeństwa związane ze składem i mechanizmem działania produktu. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące środków ostrożności, które należy uwzględnić przy stosowaniu leku.¹

Zaburzenia gospodarki kwasu moczowego

Stosowanie leku Virumed Junior może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu. Wartości te zwykle pozostają w granicach normy, której górna granica wynosi 8 mg/dl (0,42 mmol/l). Zjawisko to obserwuje się szczególnie u mężczyzn oraz osób w podeszłym wieku, niezależnie od płci.²

Mechanizm podwyższenia stężenia kwasu moczowego wynika z przemian katabolicznych składnika inozynowego leku do kwasu moczowego, a nie z polekowych zmian podstawowej czynności enzymatycznej lub klirensu nerkowego.³

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie – ze względu na możliwość zaostrzenia objawów na skutek zwiększonego stężenia kwasu moczowego⁴
• Pacjenci z hiperurykemią – u których podwyższone stężenie kwasu moczowego może ulec dalszemu zwiększeniu⁵
• Pacjenci z kamicą moczową – istnieje ryzyko nasilenia dolegliwości⁶
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – ze względu na możliwe trudności w wydalaniu zwiększonej ilości kwasu moczowego⁷

W trakcie leczenia pacjentów z powyższych grup ryzyka należy ściśle monitorować stężenie kwasu moczowego w surowicy i moczu.⁸

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów podczas stosowania Virumed Junior mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak:

• Pokrzywka – wysypka skórna z charakterystycznymi bąblami
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzówkowej
• Anafilaksja – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa postać reakcji alergicznej zagrażająca życiu

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Virumed Junior.⁹

Długotrwałe stosowanie leku

Podczas długotrwałego leczenia produktem Virumed Junior istnieje zwiększone ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych. Dlatego też, w przypadku terapii trwającej 3 miesiące lub dłużej, konieczne jest regularne monitorowanie następujących parametrów u każdego pacjenta:¹⁰

• Stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu
• Czynność wątroby – badania biochemiczne oceniające funkcję hepatocytów
• Morfologia krwi – pełny obraz parametrów hematologicznych
• Parametry czynności nerek – m.in. stężenie kreatyniny, mocznika, GFR

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane u niektórych pacjentów:

Zawartość sorbitolu

Lek zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co przekłada się na następujące ilości w zależności od objętości podawanego leku:¹¹

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹²

Konserwanty

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego. Należy to brać pod uwagę szczególnie u pacjentów z wywiadem alergicznym.¹³