Dawkowanie i sposób podawania
Vinorelbine Zentiva 20 mg

Dawkowanie leku Vinorelbine Zentiva

Vinorelbine Zentiva to produkt leczniczy zawierający substancję czynną winorelbinę, dostępny w postaci kapsułek miękkich o różnych mocach: 20 mg, 30 mg oraz 80 mg. Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii oraz możliwość monitorowania leków cytotoksycznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego z pacjentem.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W monoterapii Vinorelbine Zentiva stosuje się według następującego schematu dawkowania:²

• Trzy pierwsze podania: 60 mg/m² powierzchni ciała (BSA), podawane raz w tygodniu
• Kolejne podania: Po trzecim podaniu zaleca się zwiększenie dawki do 80 mg/m² BSA raz w tygodniu, z wyjątkiem sytuacji, gdy podczas pierwszych trzech podań dawek po 60 mg/m² BSA liczba neutrofilów osiągnęła wartość poniżej 500/mm³ lub więcej niż raz wartość między 500-1000/mm³

Dobór dawki w kolejnych podaniach zależy od monitorowanych parametrów hematologicznych, szczególnie liczby neutrofilów.³

Tabela modyfikacji dawki

W przypadku planowanych dawek po 80 mg/m² BSA, jeżeli liczba neutrofilów spadnie poniżej 500/mm³ lub więcej niż raz będzie w granicach 500-1000/mm³, podanie następnej dawki należy odroczyć do uzyskania poprawy, a dawkę zmniejszyć z 80 mg/m² BSA do 60 mg/m² BSA na tydzień przez 3 kolejne podania.⁴

Istnieje możliwość ponownego zwiększenia dawki z 60 mg/m² BSA do 80 mg/m² BSA tygodniowo, jeżeli liczba neutrofilów nie spadnie poniżej 500/mm³ lub nie więcej niż jeden raz będzie w przedziale 500-1000/mm³ podczas trzech podań dawki 60 mg/m² BSA. Takie zwiększenie dawki następuje zgodnie z zasadami ustalonymi dla pierwszych trzech podań produktu leczniczego.⁵

Dawki maksymalne

Nawet u pacjentów z polem powierzchni ciała (BSA) ≥ 2 m², całkowita dawka nigdy nie powinna przekraczać:⁶

• 120 mg na tydzień przy dawce 60 mg/m² BSA podawanej raz w tygodniu
• 160 mg na tydzień przy dawce 80 mg/m² BSA podawanej raz w tygodniu

Terapia łączona

W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 80 mg/m² BSA preparatu doustnego odpowiada 30 mg/m² BSA preparatu dożylnego, natomiast 60 mg/m² BSA preparatu doustnego odpowiada 25 mg/m² BSA preparatu dożylnego. Należy przyjąć to przeliczenie jako podstawę w schematach terapii łączonej, w których stosuje się naprzemiennie postać doustną i dożylną preparatu w celu poprawy komfortu pacjenta.⁷

W schematach terapii łączonej dawka i sposób podawania Vinorelbine Zentiva będą dostosowane do protokołu leczenia.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w tej grupie wiekowej. Wiek nie wpływa na farmakokinetykę winorelbiny.⁹

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vinorelbine Zentiva u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:<sup data-drug="Vinorelbine Zentiva" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Produkt leczniczy Vinorelbine Zentiva może być podawany w standardowej dawce 60 mg/m2 pc. na tydzień pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina 11

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (bilirubina < 1,5 × ULN oraz ALT i/lub AST pomiędzy 1,5 i 2,5 × ULN): standardowa dawka 60 mg/m² BSA na tydzień.
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 × ULN, niezależnie od ALT i AST): zmniejszona dawka 50 mg/m² BSA na tydzień.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Vinorelbine Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących tej populacji, które pozwoliłyby określić właściwości farmakokinetyczne, skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na niewielkie wydalanie winorelbiny przez nerki, nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia dla zmniejszenia dawki produktu Vinorelbine Zentiva u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹³

Sposób podawania

Produkt Vinorelbine Zentiva wolno podawać wyłącznie doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać, ssać ani rozpuszczać. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z niewielką ilością jedzenia.¹⁴