Działania niepożądane
Trosicam 7,5 mg

Działania niepożądane leku Trosicam 7,5 mg

Meloksykam, substancja czynna produktu leczniczego Trosicam, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) może powodować szereg działań niepożądanych, które są typowe dla tej grupy farmakologicznej. Podczas stosowania leku należy zachować czujność kliniczną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.¹

Informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w wysokich dawkach, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Podczas terapii meloksykamem zgłaszano także występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.²

Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób starszych, mogą zakończyć się zgonem. Odnotowywano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce smołowate, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, a także zaostrzenie istniejących chorób zapalnych jelit, takich jak zapalenie okrężnicy czy choroba Leśniowskiego-Crohna.³

Dane z badań klinicznych

Częstość występowania działań niepożądanych oparto na danych z 27 badań klinicznych trwających co najmniej 14 dni, z udziałem 15 197 pacjentów przyjmujących meloksykam w tabletkach lub kapsułkach w dawce dobowej 7,5 mg lub 15 mg przez okres do jednego roku. Uwzględniono również działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej częstości występowania:

• Bardzo często (>1/10)
• Często (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często (>1/1000, <1/100)
• Rzadko (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)

^{1/10); często (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (5}

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości ich występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie leczenia meloksykamem mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne o różnym nasileniu. Niezbyt często (>1/1000, <1/100) raportowano niedokrwistość. Rzadko (>1/10 000, <1/1000) obserwowano zmiany w obrazie morfologicznym krwi, leukopenię oraz trombocytopenię. Bardzo rzadko odnotowano przypadki agranulocytozy, zwłaszcza u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki o potencjalnym działaniu mielotoksycznym.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwowano reakcje nadwrażliwości oraz reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Z częstością nieznaną raportowano reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne – są to poważne stany kliniczne wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.⁷

Zaburzenia psychiczne

Rzadko u pacjentów stosujących meloksykam zgłaszano zmiany nastroju i koszmary senne. Z częstością nieznaną odnotowywano stany splątania i dezorientacji.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy i senność.⁹

Zaburzenia oka

Rzadko odnotowywano zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, oraz zapalenie spojówek.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często podczas terapii meloksykamem występowały zaburzenia równowagi, natomiast rzadko raportowano szumy uszne.¹¹

Zaburzenia serca i naczyń

Rzadko pacjenci zgłaszali kołatanie serca. W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym meloksykamu, raportowano przypadki niewydolności serca. Niezbyt często obserwowano zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz nagłe zaczerwienienie skóry.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ odnotowywano napady astmy.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych meloksykamu. Bardzo często występują: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów oraz biegunka.

Niezbyt często raportowano utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej.

Rzadko odnotowywano zapalenie okrężnicy, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz zapalenie przełyku. Bardzo rzadko występowała perforacja przewodu pokarmowego – stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej. Z częstością nieznaną zgłaszano zapalenie trzustki.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwowano zaburzenia czynności wątroby, manifestujące się wzrostem aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny. Bardzo rzadko raportowano zapalenie wątroby.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często podczas terapii meloksykamem występowały obrzęk naczynioruchowy, świąd i wysypka. Rzadko odnotowywano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz pokrzywka. Bardzo rzadko raportowano zapalenie pęcherzowe skóry i rumień wielopostaciowy. Z częstością nieznaną zgłaszano nadwrażliwość na światło.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwowano zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemię oraz zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i/lub mocznika w surowicy). Bardzo rzadko, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, raportowano ostrą niewydolność nerek.¹⁷

Chociaż nie obserwowano dotychczas w związku ze stosowaniem meloksykamu, to w przypadku innych NLPZ raportowano organiczne uszkodzenia nerek, prowadzące do ostrej niewydolności nerek. Odnotowywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często obserwowano obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych.¹⁹

Tabela działań niepożądanych meloksykamu

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem meloksykamu, zwłaszcza w zakresie powikłań ze strony przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. W tej grupie wiekowej należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą skuteczną dawkę leku.²⁰

Osoby z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także przyjmujące jednocześnie leki o potencjalnym działaniu mielotoksycznym, wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii meloksykamem.²¹