Działania niepożądane leku Trifas 10

Podczas terapii produktem Trifas 10 (torasemid 10 mg) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane w trakcie stosowania klinicznego. W celu właściwego monitorowania bezpieczeństwa pacjenta, kluczowa jest znajomość pełnego spektrum potencjalnych działań niepożądanych oraz ich częstotliwości występowania.¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Do najczęstszych działań niepożądanych należą zaburzenia metaboliczne. Pacjenci stosujący torasemid często doświadczają zaostrzenia zasadowicy metabolicznej. Ponadto obserwuje się podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy oraz lipidów (trójglicerydy, cholesterol) we krwi. Szczególnie istotnym problemem jest hipokaliemia, która może wystąpić zwłaszcza u pacjentów stosujących dietę ubogą w potas, u osób z wymiotami, biegunką, nadużywających środków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.²

Należy podkreślić, że w zależności od stosowanej dawki i czasu trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, szczególnie hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia.³

Zaburzenia żołądka i jelit

U pacjentów stosujących Trifas 10 często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które obejmują utratę apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki oraz zaparcia. Objawy te pojawiają się szczególnie na początku leczenia.⁴

W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się zapalenie trzustki, które stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie gamma-glutamylotranspeptydazy (gamma-GT) we krwi, co może wskazywać na wpływ leku na funkcję wątroby.⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występuje podwyższenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, co może świadczyć o wpływie leku na funkcję nerek.⁷

U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko, w związku z zagęszczeniem krwi, mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Te poważne powikłania mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko występuje zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji lub krwawień.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło oraz ciężkie reakcje skórne.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często u pacjentów występują bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz osłabienie, zwłaszcza na początku leczenia.¹²

Niezbyt często obserwuje się suchość w jamie ustnej oraz parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia).¹³

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą zaburzenia widzenia, szumy uszne oraz utrata słuchu.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Trifas 10

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:¹⁵

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷