Dawkowanie i sposób podawania leku Tractiva

Lek Tractiva zawierający arypiprazol dostępny jest w postaci tabletek o mocy 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 30 mg. Dawkowanie leku musi być dostosowane indywidualnie w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz obecności chorób współistniejących. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa to 10 mg lub 15 mg na dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz dziennie o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczność terapeutyczna wykazana została w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Chociaż dawki powyżej 15 mg na dobę nie wykazały większej skuteczności w badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów mogą być one bardziej korzystne. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.²

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: Zalecana dawka początkowa to 15 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów większa dawka może przynieść lepsze efekty terapeutyczne, jednak maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie ustaloną dawką. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: Zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana jednorazowo, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml dostępnego od innego podmiotu odpowiedzialnego) przez 2 dni, następnie zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg. W przypadkach gdy konieczne jest zwiększenie dawki, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Produkt jest skuteczny w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, jednak nie wykazano większej skuteczności dawek powyżej 10 mg na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania wyższych dawek.⁵

Produkt leczniczy Tractiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.⁶

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana jednorazowo, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml dostępnego od innego podmiotu odpowiedzialnego) przez 2 dni, następnie zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów, i nie może przekraczać 12 tygodni.⁷

Nie wykazano większej skuteczności leczenia po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg. Dawka dobowa wynosząca 30 mg jest powiązana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, takich jak:⁸

• Zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (ang. Extrapyramidal Symptoms, EPS)
• Senność
• Zmęczenie
• Zwiększenie masy ciała

Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej.⁹

Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko doświadczenia działań niepożądanych związanych z arypiprazolem. Z tego powodu produkt Tractiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.¹⁰

Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Tractiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.¹¹

Tiki związane z zespołem Tourette’a: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Tractiva u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby brak wystarczających danych do ustalenia dawkowania, dlatego należy ostrożnie ustalać dawkę. W tej grupie pacjentów maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹³

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁴

Osoby w podeszłym wieku: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Z powodu większej wrażliwości tej populacji, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹⁵

Płeć: Nie ma konieczności dostosowania dawek leku w zależności od płci.¹⁶

Palenie tytoniu: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności dostosowania dawek u osób palących.¹⁷

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6 dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁸

W przypadku jednoczesnego stosowania leków silnie indukujących CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.¹⁹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tractiva w postaci tabletek jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny (dostępne od innego podmiotu odpowiedzialnego) mogą być stosowane zamiast tabletek produktu Tractiva u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.²⁰

Szczegółowa tabela dawkowania leku Tractiva